生物药物质量管理与控制.pptVIP

第二章 生物药物的质量管理与控制;第一节 生物药物质量的评价;取样（sampling）：科学性、真实性与代表性;性状（Description）; 例： 苯丙氨酸（Phe） 拼音名：Benbina’ansuan 英文名：Phenylalanine 书页号：2000年版二部-364 C9H11NO2 165.19 本品为L-2-氨基-3-苯丙酸。按干燥品计算，含C9H1NO2不得少于98.5％。 【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭，味微苦。 本品在热水中易溶，在水中略溶，在乙醇中不溶；在稀酸或氢氧化钠试液中易溶。 比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并稀释成每1ml中约含20mg的溶液，依法测定(附录Ⅵ E)，比旋度为－33.0°至－35.0°。 ;鉴别（Identification）; 例： 苯丙氨酸 【鉴别】 　(1)取本品约2mg，加水2ml，加热使溶解，加茚三酮约2mg，加热，溶液显蓝紫色。 （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集230图)一致。; 杂质检查 纯度要求即药物的杂质检查，亦称限度检查、纯度检查（Detection of Impurities） 一般杂质：水、酸碱物等； 特殊杂质：副产物;安全性检查;;含量测定（Assay） 药物在通过鉴别无误、检查合格的基础上，进行有效成分含量测定。 ;原始记录;涂改方式：划一条细线，在右上角写正确数字，并盖章签名。;检验记录(省略上半页：苯甲酸);检验报告书(省略上半页);二、药物的ADME;; 药品标准（drug standard）：是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。;药品标准 ;《中国药典》 ;《中国药典》2010 ; 内容： 凡例 正文 附录 ;阿司匹林的质量标准; ;（二）美国药典（USP-NF）The United States Pharmacopoeia， The National Formulary;第三节 生物药物的科学管理;?药品生产管理规范? Good Manufacturing Practice,GMP;;?药品临床试验管理规范?(Good Clinical Practice, GCP);?药品非临床研究质量管理规范?， （Good Laboratory Practice GLP）;?药品经营质量管理规范?， (Good Supply Practice,GSP) ;;?中药材生产质量管理规范?， (Good Agriculturing Practice,GAP);?中药提取生产质量??理规范?，(Good Extraction Practice,GEP);第六节 新药研究和开发的主要过程;;;;申报资料项目;药学研究资料;;药理毒理研究资料;;临床试验资料;二、原料药研究;;三、基因工程药物的开发研制及申报程序;本章总结