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一文读懂各国医疗器械法规框架1. 入门：各国GMP法规综述??? 1）中国医疗器械监管历程CFDA负责负责食品、药品、医疗器械、化妆品的监督管理。2013年3月22日，国家食品药品监督管理局(SFDA)改名为国家食品药品监督管理总局(CFDA)历任领导局长杨寿山1978.7-1979.8?局长胡昭衡1979.8-1982.9局长郑筱萸(1944-2007) 1994.5--2005.6死刑副局长张敬礼2003.10--2010.6 有期徒刑17年局长邵明立2005.6--2012.2局长尹力2012.2--2013.3局长张勇2013.3--2015.1局长毕井泉 2015.1至今?CFDA在2014年之前并没有医疗器械全生命周期的监管思路，而是有点无面零散地发布了一些法规。在国务院650号令之后，开始系统性地按照GxP的架构发布法规。所发布的法规分为以下几个层级：条例：650号令国务院办法：7号令生产监督管理办法规范：64号令 GMP/附录原则：现场检查指导原则此外，还有指南/规定/通告?CFDA医疗器械重要法规一览表法规名称颁发部门实施日期医疗器械监督管理条例国务院令第276号2000.4.1医疗器械生产企业质量体系考核办法药监总局令2000年第22号2000.7.1医疗器械广告审查办法工商/药监总局令2009年第65号2009.5.20医疗器械广告审查发布标准工商/卫生部/药