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TUV CE标志 欧盟介绍 MDD法规介绍 产品分类 基本要求及标准 警戒系统及保护条款 1.欧盟介绍 人口：455,000,000(4亿5千5百万) 面积：西起大西洋、东至波罗的海、北起北极样、 南至地中海；总面积超过369万平方公里。 25个成员国： 法国、德国、意大利、荷兰、比利时、卢森堡(创始国)、英国、丹麦、爱尔兰(1973年加入)、希腊(1981年)、西班牙、葡萄牙(1986年)、奥地利、芬兰、瑞典(1995年)、塞浦路斯、马耳他 、波兰、匈牙利、捷克、斯洛伐克、斯洛文尼亚、爱沙尼亚、拉脱维亚、立陶宛 建立了关税同盟，实行共同外贸、农业和渔业政策，创立了欧洲货币体系，建立了总预算制度。 2.MDD法规介绍 公告机构分布 EC-Directive 93/42/EEC 公告(指定)机构 最新统计： 68家 最大的公告(指定)机构： CE 0123 --TUV CE 0086 --BSI CE 0120 –SGS 3.产品分类 产品分类法则 注射器归属的类别 插曲，SFDA对注射器的分类 产品分类 分类要点 -- 分类规则的应用由器械的预期使用目的决定 -- 如果器械是和其他器械配合使用，分类规则分别适 用于每种器械附件 -- 可以和其他一起使用的器械分开独自分类 -- 启动或影响某种器械的软件与器械本身属于同一 类型 产品分