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_中国药典_2015年版非无菌产品微生物限度检查_控制菌检查法解读与对策
www．zgys．org 综 述
《 》2015 :
中国药典 年版非无菌产品微生物限度检查 控制菌检
查法解读与对策
1 1 2 1 3 (1． 7 10065 ;2．
杨晓莉 李辉 马英英 绳金房 胡昌勤 陕西省食品药品检验所 西安 西安杨森制药有限公
;3． )
司 中国食品药品检定研究院
: 《 》2015 。 : 《
摘 要 目的 解读 中国药典 年版非无菌产品微生物限度检查控制菌检查法的主要增修订情况 方法 对比 中国
》2015 《 》2010 。
药典 年版非无菌产品微生物限度检查控制菌检查法与 中国药典 版微生物限度检查法相关内容的主要差异 结
:《 》2015 、 、
果 中国药典 年版非无菌产品微生物检查控制菌检查法在检查内容 检查方法 培养体系及质量控制理念等方面都做
。 :《 》2015 。
了较大修订 结论 中国药典 年版将微生物限度检查控制菌检查法完善成为更加科学的与国际接轨的检查方法
; ;《 》2015 ; ; ;
关键词 微生物限度检查 控制菌检查法 中国药典 年版 非无菌产品 培养体系 质控理念
中图分类号:Ｒ927．11 文献标识码:A 文章编号:1008-049X (2016)04-0748-05
Interpretation and Countermeasure of the Microbiological Examination for Nonsterile Products :Tests for
Specified Microorganisms in Chinese Pharmacop oeia (2015 Edition)
Yang Xiaoli1 ，Li Hui1 ，Ma Yingying2 ，Sheng Jinfang1 ，Hu Changqin3 (1． Shaanxi Institute for Food and Drug Control ，Xi ’an 7 10065 ，
China ;2． Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd． ;3． National Institutes for Food and Drug Control)
ABSTＲACT Objective :To interpret the main revision of the microbiological examination for nonsterile products :tests for specified
microorganisms in Chinese Pharmacop oeia (2015 edition)． Methods :The microbiological examination for nonsterile products :tests for
specified microorganisms in Chinese Pharmacop oeia (2015 edition)was compared with the
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