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9、周永列-PCR实验室质量管理体系文件的建立
PCR实验室质量管理体系文件的建立
浙江省人民医院检验中心
周永列
临床实验室标准化管理的路径
临床实验室管理办法的实施和实验室准入
美国CLIA’88 《临床实验室管理改进法
案》
实验室认可和认证
ISO9000系列
ISO17025
ISO15189
CAP
医疗规范：准入制 PCR实验室的管理
人员资格准入 是检验科目前唯一实
医疗技术准入 行准入制的专业
医疗设备准入
准入依据：
《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》卫生部办
公厅文件（卫办医政发[2010]194号）
《转发卫生部办公厅关于印发医疗机构临床基因扩增检验
实验室管理办法的通知》浙江省卫生厅办公室文件(浙卫
办医［2010］2号)
新形势下要求检验科向临床医师或患者(顾客)提供高质
量、准确、可靠、及时的检验报告单的迫切性：
得到顾客的信赖和认可，是检验科生存和发展的核心
检验报告单是可被病人随时复印的证据
医疗保险制度的改革
检验报告的社会化服务
检验科如何向临床医师或患者(顾客)提供高质量、准确、
可靠、及时的检验报告单，靠什么？
报告单审核？
室内质控？
质间质评？
检验科如何向临床医师或患者(顾客)提供高质
量、准确、可靠、及时的检验报告单
有赖于全程质量控制
Pre-analytical
analytical
post-analytical
Pre-analytical
2.Test 3.Test 4.Specimen
1.clinical selected ordered collected
question
5.Sample a
prepared n
a
l
Patient y
t
i
c
care TQC
a
6.Analysis l
performed
11
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