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医学实验室建设系列 （三） 一实验室生物安全考量 检验科除了有大量的电气设备、易燃易爆、剧毒危险品外，每天接受各种有潜在 传染危险的标本，可能涉及甲、乙、丙、丁、戊型肝炎、艾滋病、麻疹、风疹、 流行性乙型脑炎、流行性脑脊髓膜炎、菌痢、梅毒、疟疾、伤寒和副伤寒、霍乱 等传染性疾病，这就要求检验科应把安全性放在首位。 为了保证安全性，设计时要严格按相关的行业标准及法律法规来装配布局，特别 是工作流程、工作区域的分布是否合理将直接影响实验室的安全性。安全通道、 消防设施、水电网管、防鼠防蚊、生物安全柜、通风口，排风口、给排水、自动 感应设备、消毒感控设备的布局都应详细论证、确保合格。 法规篇 (1) 2004.6.1 卫生部 《医务人员艾滋病病毒职业暴露防护工作指导原则》 （ ） (2) GB 503462004 2004.9.1 建设部 《生物安全实验室建筑技术规范》 （ ）国 家标准 (3)国家质量监督检验检疫总局和国家标准化管理委员会GB19489-2008《实验 2008 室生物安全通用要求》 （ ）强制性国家标准 (4) 424 2004.11.12 国务院 号令 《病原微生物实验室生物安全管理条例》 （ ） (5) 2004.12.1 《中华人民共和国传染病防护法》 （修订版） （ ） (6) 45 卫生部 号令 《可感染人类的高致病性病原微生物菌 （毒）种或样本运输管 2005.5.20 理规定》 （ ） (7) 2006.1.10 《人间传染的病原微生物分类名录》 （ ） (8) 50 卫生部 号令《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全 审批管理办法》 (9) 52 农业部 号令 《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法》 2005.5.20 （ ） (10)国家环境保护总局32号令 《病原微生物实验室生物安全环境管理办法》 （2006.5.1） (11) 常用化学危险品贮存通则 （GB 15603-1995） (12)国务院445号令： 《易制毒化学品管理条例》 （2005.11.1） (13)中国合格评定国家认可委员会CNAS-RL05《生物安全认可准则》（2008.8.1） (14) 中华人民共和国卫生行业标准WS/T 249-2005 《临床实验室废物处理原则》 二医学实验室质量管理体系的合理建立 如何建立一套科学、标准、规范化的质量管理体系，让其能正常运行并持续改进， 是每一位医学实验室管理工作者非常重视也非常困惑的问题。 虽然目前有很多医学实验室也搭建了自己的质量管理体系，但大多是流于形式， 在过程中出现了很多问题，诸如：实验室管理人员或工作人员对标准不熟悉，编 写的文件与标准不相符，质量手册与程序文件脱节，过程中的风险点未形成文件 加以控制，作业指导书未细化或未按厂商的要求进行编写，风险发生后未及时纠 正并未给出持续改进措施等。那么，我们怎样来规避或杜绝这些问题的发生呢？ 大多专家建议采用PDCA循环法的原则来贯穿医学实验室的质量管理，其体系的 建立大致可分为四个过程：P （lan）：质量管理体系的策划与准备；D （o）：质 量管理体系文件的编写与运行；C（heck）：质量管理体系的监督与检查；A（ction）： 质量管理体系的完善与改