2013年1季度品质总部述职报告.pptVIP

2013年1季度品质总部述职报告 述职人：李小燕2013-04-21  述职内容 体系策划 认证管理 监管考核 证照办理 送检 日常监管维护 其它 体系策划 1、药品 一、体系策划系统性管理 二、体系策划协同性控制 三、公共平台应用的协调 体系策划 1、药品 一、体系策划系统性管理，及时有效 1、品质授权手册评审和第一次修订（NGL/PZ-2012-01-01） 2、手册、程序文件信息平台维护及时、有效 3、组织、督导程序优化，进行文件化体系的持续改进 ——NGL-CX-02-00(01)内审控制程序 ——NGL-CX-32-00(01)质量计划控制程序 ——NGL-CX-23-00(01)语言、标签、标志控制程序 ——NGL-CX-42-00(01)培训控制程序 ——NGL-CX-18-00(01)CE技术文件控制程 体系策划 1、药品 二、体系策划协同性控制，及时有效 1、制定2013年品质工作计划 2、制定2013年品质工作甘特图 3、召开2013年1季度品质系统工作会 《2013年1季度品质系统工作会会议纪要》2013年第24期 ——传达2013年药品、医疗器械监管重点 ——通报2013年公司品质工作计划 ——品质管理交流：要点之一执行有效性 ——事业部品质业务工作报告、商议和协调事宜 认证管理 药品GMP认证考核工作 GMP认证管理： 一、专项检查 二、1号生产线变更报备 三、GMP认证申报 四、技改净化车间监测 五、交流、指导 六、其它 按周计划、周报告，有步骤、有计划、有效推进。 ISO、CE、CMDRCAS认证管理： 年度复审整改方案组织制定、审核、提交，通过认证审核员确认。 认证管理 策划及时、计划充分、实施有效 药品GMP认证考核工作 一、组织开展专项检查2次 1、组织进行药品GMP软件系统第三次自检 ——1月06日至14日 第一部份章节检查计划、实施、发布、跟踪。 ——1月15日至20日第一部份章节检查计划、实施、发布、跟踪。 2、验证工作专项检查 ——3月13日至19日 专项检查计划、实施、发布、跟踪。 通过三次系统自检，3次专项检查，跨度5个月，实现了GMP贯标系统缺口的完善，规范执行水平，实现持续改进，为提请GMP认证申报提供了可行。 认证管理 二、1号生产线变更报备 1、1号药品生产线变更报备工作计划 2、关于药品生产部份功能间布局、浓配作业区洁净级别变更备案的申请（南格尔发〔2013〕25号 ） 3、报备资料的准备： ——变更申请文件拟、审（变更发生、内容、简述变更控制过程及控制结果） ——厂区总平面布置变更环境、技改标注 ——生产工艺设备平面布置变更环境、技改标注 ——各变更项《变更控制申请、审批表》及《变更控制实施、审计表 4、完成变更报备工作 认证管理 三、GMP认证申报 1、申报资料编制、审理，申报资料准备完整、充分 2、报送省局受理，一次性顺利通过审查，取得批件 受理号：510000000184 3、报送国家局受理，一次性顺利通过审查，取得受理 受理号：GMP130091 认证管理 药品GMP认证考核工作 四、技改车间环境监测 1、监测图、技术参数图表及控制性文件准备 2、监测准备工作计划制定、发布，明确任务、进度 3、监测预备会召开，预见性协调、落实相关事宜 4、监测的组织实施（2013年2月5日—6日） 通过监测，有利促进了净化系统的改进和充分调拭，为后续正常、有效运行使用提供了保障。 认证管理 药品GMP认证考核工作 五、交流、指导工作 1、药品质量风险分析预备会组织、药品质量风险分析方法交流 2、协调、组织公司相关人员参加无菌药品10版GMP认证现场交流会 3、发布《新修订药品GMP实施解答》 发布《实施新版GMP技术性问题答疑500题 》 发布《新版GMP检查重点》 发布《2010版药品GMP认证检查缺陷项示例 》 4、保持沟通路径畅通、有效 认证管理 药品GMP认证考核工作 六、其它 1、参与灌装技改领导小组会议 、GMP认证考核准备会等，完成会议决议事项。 2、完成领导交办的其它工作和任务。 监管考核 策划及时、计划充分、实施有效 3、 一、内部审核 二、外部审核 监管考核 3、 一、内部审核 1、2013年内审计划的制定、