第三章转基因动物的安全性.ppt

胚胎干细胞介导的基因转移 胚胎干细胞是指囊胚期内细胞团中尚未分化的细胞，理论上是全能性的细胞，在一定条件下可分化为其他类型的细胞，也可发育成完整个体。 将目的基因转移入胚胎干细胞，再重新导入囊胚中，可培育出转基因动物个体，但得到的多是嵌合体，有些能传代表达目的基因。 体细胞基因转移和克隆 以体细胞为转基因受体，导入目的基因后再进行体细胞扩增，将扩增的细胞作为供体，将其细胞核导入去核受精卵中，培养到胚细胞团后植入子宫发育为新个体表达目的基因。 基因打靶法 — 直接将目的基因通过基因枪射入受体细胞，多拷贝进入，少数重组。 体细胞基因 转移和克隆 四、转基因动物产品的安全性评价 1 转基因动物产品安全性评价的内容 转基因动物产品的稳定性； 生产、加工活动对转基因动物安全性的影响； 转基因动物产品与转基因动物在环境安全性方面的差异； 转基因动物产品与转基因动物在对人类健康影响方面的差异。 根据对转基因产品评价的“实质等同性原则”，对转基因动物产品的安全性评价是以在预期状况下使用不会对人造成伤害为基础，形成“以产品为基础”的管理模式、“以技术为基础”的管理模式和“兼顾技术和产品”的管理模式。 2 转基因动物产品的纯化与鉴定 转基因产物的回收及生产批号确定 产物回收的过程(挤奶、放血、摘取器官)、程序及其安全措施有效性(无菌、洁净、保鲜、效价)； 产品分离纯化过程、程序及安全措施的有效性； 确定生产批号的条件与标准：动物批量大小、收储时间；原料无菌过滤前经历时间、认可标准；产品质量及生产过程监测及检验方法每灵敏度。 宿主动物的不定因子、产物组织来源及病原检测 不定因子或化学污染物存在及随产品分离纯化而浓集的可能性； 潜在地含有病原体及在产品中残留的可能性； 检测方法的有效性及灵敏度。 产品的同度与纯度分析及纯化产品批量投放检测 原料中已知的和可能存在的人类病原体检测； 终产品中免疫原和有毒物质存在与否及量值； 不同批次产品之间理化性质的均一性及效价； 杂质、污染物、免疫原等的检测结果。 转基因动物作为组织供体的特殊问题 作为组织器官供体时出现致病病毒的可能性； 转基因动物组织器官中存在的不活动、不为害病毒移植后被活化或与受体人体中存在的病毒发生重组的可能性； 不定因子或化学污染物随移植进入人体的可能性及其或能产生的危害性。 五 转基因动物食品的安全性评价 1 评价的必要性及评价的原则 转基因动物食品安全性评价的必要性 转基因在新遗传背景中可能的相互作用及影响； 转基因动物食品出现的新组合、新性状及影响； 转基因动物食品与常规天然食品的安全性差异。 转基因动物食品安全性评价的原则 科学性原则、实质同等原则、个案原则、逐步原则 以实质同等原则为起点，即要求转基因食品与其所替代的传统食品至少要同样安全； 以个案分析为基础，每只转基因动物都要以其亲本动物为对照，至少要同样安全才进行评价。 2 转基因动物食品安全性评价的主要内容 外源基因的安全性：对受体动物、人健康、环境 基因载体的安全性：标记基因、致病性、抗药性 转基因过程的安全性：插入、重组、拷贝数 转基因表达的安全性：毒性、致敏、食用安全、 环境影响。 转基因动物食品安全的检测指标针对不同动物有所不同，但主要的指标均应包括： 毒性 -- 有毒物质及潜在毒素、基因毒性与细胞毒性 过敏 -- 转基因表达物是否为过敏原、潜在致敏性 激素 -- 转激素基因动物食品激素水平是否显明提高 标记基因 — 直接毒性与潜在毒性、水平转移到肠道 微生物的可能性 第三节 转基因动物的安全管理 一、国外的安全管理 1 转基因食品安全管理政策 转基因动物食品安全管理包括：制定政策法规，规范评价内容、评价对象、评价程序、评价指标，指定评价的组织管理机构。 美国：由USDA、FDA、EPA、DSHA(职业安全与卫生 管理局)和NIH(国立卫生研究院)共同管理； 主要管理法规《生物食品法》和部门法 英、加：由农业部和卫生部管理 1989年颁布《转基因动物安全管理法》 澳、新：1999年颁布《转基因食品标准》 2 转基因食品与国际贸易 转基因食品将成为未来食品行业的商业制高点和国际竞争的热点。 各国转基因食品的竞争力决定于其技术储备、商业化能力和市场垄断优势。 各国对于转基因食品的政策既有经济利益考虑，也涉及消费者和环保势力对转基因食品的态度。 欧共体国家的消费者与绿色环保组织强烈要求政府不要对转基因食品签发许可证。 对转基因食品尚缺统一的国际标准，相关国际