HEPA过滤器泄漏检测计划.docVIP

高效过滤器检漏方案 目 录 1、测试目的及工作原理 2、测试范围及测试部位 3、制定依据 4、测试仪器设备 5、测试状态 6、前提条件 7、合格标准 8、测试操作 8.1准备工作 8.2气溶胶烟雾的引入 8.3　0基准和100%基准的设定 8.4光度计扫描 9、测试结果 10、结果分析 11、不符合纠正措施 12、再验证周期 13、检测报告 1．测试目的及工作原理 1.1测试目的：通过对指定区域内已安装的高效过滤器进行PAO检漏，确认高效滤器的完整性及其安装的密封性。 1.2工作原理：在被检测高效过滤器上风侧发生PAO气溶胶作为尘源，在下风侧用光度计采样检测，含尘气体经过光度计时产生的散射光经光电效应和线性放大转换为电量，并由微安表快速显示，采集到的空气样品通过光度计的扩散室，由于粒子扩引起灯光强度的差异，经测定这个光强度，光度计便可测得气溶胶的相对浓度。PAO检漏法中测得的是高效过滤器的穿透率，即光度计直接显示穿透率读数。 2. 测试范围及测试部位 2.1测试范围：适用于洁净区域内已安装的高效过滤器泄漏率的检测，包括FFU和房间高效过滤器。 2.2测试部位：①过滤器的滤材；②过滤器的滤材与其框架内部的连接；③过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间；④支撑框架和墙壁或顶棚之间。 3．制定依据 《洁净室施工及验收规范》GB50591-2010 《药品生产验证指南》2003