附件2湖南省化妆品生产许可检查要点序号项目检查项目要求评价.DOC

附件2 序号 项目 检查项目 要求 评价方法 机构与人员 第一节 原则 1 * 企业应建立与生产规模和产品结构相适应的组织机构，规定各机构职责、权限。企业应保证组织架构及职责权限的良好运行。 1、有组织机构框架图。 2、设置相应的机构与岗位，其设置应合理，符合企业实际，及时更新。 3、有组织机构、岗位职责的文件。 检查组织架构图，职责权限描述是否建立。 检查整体组织架构，全面评价组织的各个岗位是否履行自己的职责，从而保证整个组织架构的良好运作。 2 企业法定代表人是企业化妆品质量的主要责任人。 企业应设置质量负责人，应设立独立的质量管理部门和专职的质量管理部门负责人。 企业质量负责人和生产负责人不得相互兼任。 1、有企业质量负责人任命文件。 2、企业组织机构框架图的部门中应有质量管理部门。 3、有质量管理部岗位职责、操作规程等管理性文件，质量管理部应设机构负责人、质量管理员等岗位。 4、质量负责人不得兼任生产负责人。 检查过程中，通过观察、与员工交流，了解企业对于保证产品质量的资源投入。 检查后综合评价，企业是否提供了足够的资源保证要点的实施。 检查质量负责人授权书或其他证明文件。 检查组织架构图和实际运作，质量部门是否独立。 质量管理部门负责人是否专职。 质量负责人是否同时兼任生产负责人。 3 企业应建立人员档案。应配备满足生产要求的管理和操作人员。所有从事与本要点相关活动的人员应具备相应的知识和技能，能正确履行自己的职责。 1、人员档案应至少包括个人履历表、学历证书复印件、继续教育情况及相关培训证书、内部培训记录、聘用合同、负责人任命文件。 2、人员的数量应满足企业的生产要求。 综合评价，人员的数量是否满足企业的生产运营、品质管理等。 现场抽查人员档案建立情况。 抽查不同岗位的员工，观察操作或询问如何开展工作，核对相应的作业文件要求。 第二节 人员职责与要求 4 * 企业质量负责人应具有相关专业大专以上学历或相应技术职称，具有三年以上化妆品生产相关质量管理经验。主要职责： 4.1 本要点的组织实施； 4.2 质量管理制度体系的建立和运行； 4.3 产品质量问题的决策。 质量管理部门负责人应具有相关专业大专以上学历或相应技术职称，具有三年以上化妆品生产相关质量管理经验。主要职责： 4.4 负责内部检查及产品召回等质量管理活动； 4.5 确保质量标准、检验方法、验证和其他质量管理规程有效实施； 4.6 确保原料、包装材料、中间产品和成品符合质量标准； 4.7评价物料供应商； 4.8 负责产品的放行； 4.9 负责不合格品的管理； 4.10 负责其他与产品质量有关的活动。 1、有企业质量负责人、质量管理部门负责人任命文件。 2、企业质量负责人、质量管理部门负责人应具有化学、药学、生物、医学等相关大学专科以上（含）学历或初级以上技术职称。 3、企业质量负责人、质量管理部门负责人有从事化妆品生产相关质量管理工作3年以上工作经历。 4、企业质量负责人、质量管理部门负责人应熟悉有关化妆品管理的法律法规和本检查要点的内容；熟悉本企业质量管理体系的相关内容。 5、质量负责人应具有建立和运行本企业质量管理体系的能力，具有本企业产品质量问题决策的能力。 6、质量管理部门负责人应熟悉本企业的各项质量管理制度及操作流程，具有指导、监督履行质量职责的能力。 检查质量负责人的档案，是否具有相应的资历； 检查是否明确规定质量负责人的职责；了解其某一职责是如何开展的。 了解其履职的能力是否胜任。 检查质量管理部门负责人学历证书或职称证书及档案，是否具有相应资质及经验。 了解其某一职责是如何开展的。 了解其履职的能力是否胜任。 5 企业生产负责人应具有相应的生产知识和经验。企业生产负责人主要职责： 5.1 确保产品按照批准的工艺规程生产、储存； 5.2 确保生产相关人员经过必要和持续的培训； 5.3 确保生产环境、设施设备满足生产质量需求。 1、有企业生产负责人任命文件。 2、熟悉本企业的各项生产管理制度及操作流程，熟悉各生产设施设备的特点、性能并能正确操作，具有指导、培训生产相关人员的能力。 检查生产负责人的档案，是否具有相应的资历； 检查是否明确规定生产负责人的职责。了解其某一职责是如何开展的。 了解其履职的能力是否胜任。 6 * 检验人员应具备相应的资质或经相应的专业技术培训，考核合格后上岗。 1、检验人员应具备化学、药学、生物、医学等相关专业中专以上（含）学历。 2、实验室负责人应具有从事实验室管理或检验工作1年以上工作经历。 3、微生物检验人员应具有微生物检验专业背景，或有微生物检验的专业技术培训经历。 检查检验人员档案，微生物检验人员的资格证或培训证明，其他检验人员的专业技术培训记录，检查是否