附录IXH可见异物检查法 中心，并降至仪器的冷却槽中启动制冷系统.DOC

附录IXH可见异物检查法 中心，并降至仪器的冷却槽中.启动制冷系统，当供试溶液的 温度降至凝固点以下时，仪器采用振荡器〈或金属探针〉诱导 溶液结冰，自动记录冰点下降的温度.仪器显示的测定值可 以是冰点下降的温度，也可以是渗透压摩尔浓度. 标准溶液的制备取基准氯化纳试剂，于500-650C干 燥40-50分钟，置干燥器〈硅胶〉中放冷至室温.根据需要， 按表中所列数据精密称取适量，溶于1kg水中，摇匀，即得. 表渗透压摩尔浓度测定仪枝正用标准溶液 每lkg水中氯化!毫掺透压摩尔浓度/ I冰点下降 纳的重量/gI mOsmol· kg-I I温度AT/C 3.087 6.260 9.463 12.684 15.916 19.147 22.380 0.186 0.372 0.558 O. 744 0.930 1.116 1. 302 供试品溶液供试品如为液体，通常可直接测定z如其渗 透压摩尔浓度大于700mOsmoi/kg或为浓溶液，可用适宜的 溶剂(通常为注射用水〉稀释至表中测定范围内E如为团体(如 注射用无菌粉末) .可采用药品标签或说明书中的规定溶剂榕 解并稀释至表中测定范围内。需特别注意的是，溶液经稀辛辛 后，粒子间的相互作用与原溶液有所不同，一般不能简单地将 稀释后的测定值乘以稀释倍数来计算原溶液的渗透压摩尔浓 度.例如，甘露醇注射液、氨基酸注射液等高渗溶液和注射用 元菌粉末可用适宜的溶剂(如注射用水〉溶解、稀释后测定，并 在各品种项下规定具体的溶解或稀稀方法. 测定法按仪器说明书操作，首先取适量新沸放冷的水 调节仪器零点，然后由表中选择两种标准浴液(供试品溶液的 渗透压摩尔浓度应介于两者之间)校正仪器，再测定供试品溶 液的渗透压摩尔浓度或冰点下降值. 2.渗透压摩尔浓度比的测定 供试品溶液与0.9%(g/m1)氧化锅标准榕液的渗透压摩 尔浓度比率称为渗透压摩尔浓度比.用渗透压摩尔浓度测定 仪分别测定供试品溶液与0.9% (g/m\)氯化销标准溶液的渗 透压摩尔浓度。T与Os.方法同渗透压摩尔浓度测定法，并用 下列公式计算渗透压摩尔浓度比2 渗透压摩尔浓度比=去 渗透压摩尔浓度比测定用标准溶液的制备精密称取经 500-650C干燥40-50分钟并置干燥器〈硅胶)中放冷的基 准氧化纳0.90饨，加水使溶解并稀释至100ml.摇匀，即得. 附录IXH可见异物检查法 可见异物系指存在于注射剂、眼用液体制剂中，在规定条 件下目视可以观测到的不溶位物质，其粒径或长度通常大 于50μm. 附录76 注射剂、眼用液体制剂应在符合药品生产质量管理规范 (GM凹的条件下生产，产品在出厂前应采用适宜的方法逐一 检查并同时剔除不合格产品.临用前，也在自然光下目视检 查(避免阳光直射) .如有可见异物，不得使用. 可见异物检查法有灯检法和光散射法.一般常用灯检 法，也可采用光散射法.灯检法不适用的品种，如用深色透明 容器包装或液体色泽较深〈一般深于各标准比色液7号)的品 种可选用光散射法. 实验室检测时应避免引人可见异物.当制备注射用元菌 粉末和无菌原料药供试品滚液时，或供试品溶液的容器不适 于检测(如不透明、不规则形状容器等) ，需转移至适宜容器中 时，均应在100级的洁净环境〈如层流净化台〉中进行. 用于本试验的供试品，必须按规定随机抽样. 第-法(灯检法) 灯检法应在暗室中进行. 检查装置如下图所示. 川THEa--ml D 图灯检法示意 A.带有遮光板的日光灯光源(光照度可在1000-40001x 范围内调节) I B.不反光的黑色背景s c.不反光的白色背景和底部(供检查有色异物) ; D.反光的白色背景(指遮光板内侧). 後查人员条件远距离和近距离视力测验，均应为4.9 或4.9以上〈矫正后视力应为5.0或5.0 以上) ;应元色盲. 徨奎法 藩渡裂、乳状渡及混悬型制剂除另有规定外，取供试品 20支〈瓶) .除去容器标签，擦净容器外壁，必要时将药液转移 圣洁净透明的适宜容器内s量供试晶于这光板边缘处，在明视 距离(指供试晶至人眼的清晰观测距离，通常为25cm) .分别在 黑色和白色背景下，孚持供试品颈部轻轻旋转和翻转容穆使药 液中可能存在的可见异物悬浮(但应避免产生气泡).，轻轻翻摇 后即用自检视，重复3次，总时限为20秒.供试品装量每支 〈瓶〉在10m!及10m!以下的，每次检查可孚持2支〈瓶〉。 注射周先菌来除另有规定外，取供试品5支(瓶) .用 适宜的溶剂及适当的方法使药粉全部溶解后，按上述方法检 查.配带有专用溶剂的注射用无菌粉末，应先将专用溶剂按 溶液型制剂检查合格后，再用以溶解注射用无菌粉末. 丑E离原料药除另有规定外，按抽样要求称取各品种制 剂项下的最大规格