- 1、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档,如果想要下载,成为VIP会员后,下载免费。
- 5、成为VIP后,下载本文档将扣除1次下载权益。下载后,不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后,您将拥有八大权益,权益包括:VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传,每下载1次, 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等,对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
三黄片增加薄膜衣规格生产工艺的研究资料及文献资料,辅料来源及质量标准汇编
药品补充申请—5 申报资料5-3变更药品规格(增加薄膜衣片)
生产工艺的研究资料及
文献资料,辅料来源及质量标准
xxxx制药有限公司
20xx年12月
生产工艺的研究资料及文献资料,辅料来源及质量标准
1、生产工艺的研究资料
根据长期生产三黄片(糖衣片)的实际经验,原糖衣片生产工艺稳定,质量可控,能够保证工业化生产。三黄片(薄膜衣片)素片的生产工艺拟采用糖衣片的生产工艺,仅将压片用冲头由原来的深凹改为浅凹。经过小试,中试,该处方及工艺规程稳定,能保证三黄片(薄膜衣)成品质量,可用于工业化生产中。
1.1、《中国药典》20xx年版一部干燥,加入适量硬脂酸镁,混匀,药材的分拣去杂质 处方各药味,经分拣去杂质,按《中国药典》20xx年版一部有关规定检验,符合规定者备用。
提取20xx年版一部,采用。mm的深凹冲头,理论片重定为0.25g,压片。
1.2.8、素片检验合格后,包糖衣。
1.2.9、进行包装。
1.3、三黄片(薄膜衣片)的生产工艺
1.3.1、药材的分拣去杂质 处方各药味,经分拣去杂质。
提取20xx年版一部,采用。mm的浅凹冲头,理论片重定为0.25g,压片。
1.3.8、包薄膜衣衣
与糖衣片相比,薄膜衣片有明显的优势:成膜性好、衣层坚硬稳定、色泽亮丽、光洁细腻、防潮防湿,增重少、操作时间短、劳动效率高、综合生产成本低,无粉尘飞扬,有利于劳动保护等优点,特别是薄膜衣片不含糖,糖尿病患者也可使用,故申请增加薄膜衣片。包衣材料采用xxxxxx有限公司生产的胃溶型薄膜包衣粉(批准文号为x药准字F20xxxxxx),按常规高效包衣工艺操作。
1.3.8.1、包衣材料溶液的配制:(10000片,素片平均片重0.2428g)
包衣粉用量 =片芯重量×4% (实际增重2.5-3.5%)
=2428g×4%=97.12g
溶剂为纯化水,包衣液浓度为10%
溶剂用量=97.12g÷10%-97.12g=874.08g
1.3.8.2将纯化水874.08g至配液罐内,开启搅拌,称取97.12g包衣粉缓慢加入(5分钟内加完),搅拌30分钟,放置2个小时,称重972g
1.3.8.3将称量好的片芯过筛,筛去细粉,称重:约2428g。倒入高效包衣机内,开启主电机,转速控制在1-3转/分,开启热风,片芯预热至40-45摄氏度即可进行包衣,预热过程视粉尘情况间歇开启排风机。
1.3.8.4打开压缩空气阀,压力控制在0.3-0.4mpa, 同时将锅速调至5~8转/分,开启蠕动泵,进行喷雾,蠕动量根据片芯温度的高低随时调节,初时喷量大,以后逐减小,转速根据片芯情况逐步加快.温度降至37摄氏度时暂停喷雾,待温度升高后,再行喷雾(这样可防止片子粘贴,保证包衣质量)。雾的方向为片床的上1/3处,热风为片床的下1/3处;包衣过程密切注意片芯温度变化,维持在37℃以上,45℃以下,操作人员要随时观察片芯,掌握潮湿温度,以防异常现象的发生。(经考察,喷入包衣液970g。)
1.3.8.5包完后将片子置晾片间干燥(40℃)2小时,即得薄膜衣片。
1.3.9、进行包装。
1.4、【工艺流程图】
1.5、经三批中试生产考核工艺稳定性
总收率(%) 8000
80.0% 8100
81.0% 8300
83.0%
表2、三批中试产品检验数据汇总表
批号
项目 质量标准 xx0503 xx0504 xx0505
性状 本品为糖衣或薄膜衣片,除去包衣后显棕色;味苦、微涩。 薄膜衣片,除去包衣后显棕色;味苦、微涩。 薄膜衣片,除去包衣后显棕色;味苦、微涩。 薄膜衣片,除去包衣后显棕色;味苦、微涩。 鉴别 (1)应符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 (2)供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,应显相同的黄色荧光斑点。 与对照品一致 与对照品一致 与对照品一致 (3)供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,应显相同颜色的斑点。 与对照品一致 与对照品一致 与对照品一致 (4)供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,应显相同的橙黄色荧光斑点;置氨蒸气中熏后,日光下检视,斑点应变为红色。 与对照药材和对照品一致
置氨蒸气中熏后,日光下检视,斑点应变为红色 与对照药材和对照品一致
置氨蒸气中熏后,日光下检视,斑点应变为红色 与对照药材和对照品一致
置氨蒸气中熏后,日光下检视,斑点应变为红色 土大黄苷 应符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 重量差异 应符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 崩解时限
应在1小时内
全部崩解 37分钟 36分钟 40分钟 微生物限度检查
文档评论(0)