药事法规知识总.docVIP

药事法规知识总结 1.药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能，并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 2.药品质量特征：有效性；安全性；稳定性；均一性 3.药品的特殊性：a药品的专属性 b药品的两重性 c药品质量的重要性 d药品的时限性（及时、有效） e药品等级的一致性 f消费者的低选择性 g药品监督管理的科学性 4.药品的分类 现代药与传统药 处方药与非处方药（处方药;必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。非处方药：不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。） 新药与已有国家标准的药品、仿制药、医疗机构制剂 国家基本药物（遴选原则：防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备） 基本保障、临床首选和基层能够配备 基本医疗保险药品（目的：为了保障城镇职工基本医疗用药，合理控制药品费用，规范基本医疗保险用药范围管理；范围：在国家药品标准收载药品、进口药品中；遴选原