药品生产质量管-祝丽香.pptVIP

（一）机构与人员 管理要点： 建立独立权威的质量管理机构，并配备合适的人员。 制定权责明晰的部门职责，使各部门协调合作，高效运转。 加强人员的培训设计，提高人员的素质。 案例：走进企业 （图片） 一、外商审计我国某医药化工公司 二、国内某医药企业通过GMP认证 仓库 生产现场（混粉） 原料药包装 制水车间 空调净化系统 检验实验室 洁净室 药业设备 第三节 GMP认证管理 （一）申请阶段 1.认证的执行主体 二级认证管理体制 。 2.主要职能 3.认证申请 填报《药品GMP认证申请书》，并报送相关资料 。 （二）初审和审查阶段 1.注射剂、放射性药品、国务院药品监督管理部门规定的生物制品 2.其他药品 二、现场检查 （一） 认证检查员 1.检查员库的建设 2.检查组人员的选派 (二) 现场检查过程 1.首次会议 2.现场取证 3.综合评议 4.末次会议 三、认证监督检查 （一）审批与发证 （二）跟踪检查 1.跟踪检查的执行部门 2.跟踪检查的注意事项 第四节 药品生产监督管理 2004年5月28日经过国家食品药品监督管理局局务会审议通过《药品生产监督管理办法》 。 2004年8月5日以国务院药品监督管理部门第14号令发布，自公布之日起施行 。