药学概论绪论 2).pptVIP

* （一） 制定研究计划和制备新化合物阶段 了解国内外研究动态和发展趋势，制定严密的新药研究计划和实验设计，然后进行化学合成或天然产物提取，对所获得的化合物进行基本特性研究，确定其结构和有关性质。  新药的研究开发有以下四个阶段 * （二） 药物临床前研究 为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学等。 * （三） 药物临床研究 药物的临床研究包括临床试验和药物等效性试验。药物的临床试验，必须经过国家食品药品监督管理局批准，必须执行《药物临床试验质量管理规范》(good clinical practice, GCP)。 新药的临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。申请新药注册应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。 * 绪论 新药注册申报与审批，分为临床研究申报审批和生产上市申报审批。 省级药品监督管理部门负责初审，其内容是对申报资料进行形式审查，组织对研制情况及条件进行现场考察，抽取检验用样品，向指定的药检所发出注册检验通知。然后将审查意见、考察报告、申报材料上报SFDA。指定的药检所负责样品检验和申报的药品标准复核。 （四） 药品的申报与审批 * （五） 新药监测期的管理 SFDA根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药设立监测期，对该新药的安全性继续进