浙江省药品GMP 认证现场检查缺陷项目表.PDF

一、教学目标  （一）知识目标 掌握GMP 认证程序。 （二）能力目标 学会查看GMP 检查缺陷项目表。 二、案例工作任务 工作任务：掌握GMP 认证检查的程序和步骤。 浙江省药品GMP 认证现场检查缺陷项目表 企业名称 中国XX 制药有限公司 认证范围 原料药 检查时间 2060 年5 月26 日至5 月28 日 1．经本次现场检查认为，你公司至少存在本表中所列的缺陷（但不限于此）。 2．表中所列缺陷可能会被评定为主要缺陷或严重缺陷，请在签字前，认真确认缺陷 描述是否准确。一旦签字，即表示对所列缺陷的认可。 3．本缺陷表不代表最终的检查结论。省药品认证中心综合审评认为存在主要缺陷或 严重缺陷，会在检查结束后20 个工作日内发整改通知书给 单位，请 单位按整改 说 明 通知书要求进行整改。 4．对本表中所列的缺陷，如已完成整改或 划采取整改行动的，应及时与检查组讨 论；对所列缺陷有异议的可与检查组进行沟通或提交浙江省药品认证中心。 5．如有问题，可与浙江省药品认证中心联系。联系电话：0571 6．该缺陷项目表由观察员负责送交当地市、县局 1、对于XXXX 年X 月实施的附录“取样”，企业没有及时组织相关人员培训学习。（第 缺 二十七条） 陷 2、洁净区干燥间螺内加热锥形真空干燥混料斗的真空压力表（TD01-PQ1）校准有效 项 期标识错误。（第九十三条） 目 企业负责人签字： 观察员签字： 检查组全体人员签字： 年 月 日 年 月 日 年 月 日 说明: 此表签字有效。 共 页 第 页 三、建议的教学时间 45 分钟 四、案例的操作演示 1.资讯 老师提供相关案例，学生查找相关资料； 2.计划 以自愿原则分组，每组不超过5 人，小组成员共同对案例进行 学习、分析、讨论； 3.决策 小组根据案例要求，收集、整理资料，并模拟制定相应工作程 序； 4.实施 每组派代表将操作情况上台做总结发言； 5.检查 听取其他小组发言时，再次检查本组的材料； 6.评估 自评、互评和老师评价，老师总结归纳，指出在讨论分析中学 生有待改进之处。 表1 考核评价表 序 考核内容 考核要求 配 自评互评 师评 得 号 分 10% 30% 60% 分 1 学生自主学 能够按时完成资料查找，分析讨论等20 习情况 环节，具有自主学习和独立工作能力 2 操作情况 正确掌握相关知识点，操作规范；具30 有分析问题、解决问题的能力 3 发言情况 条理清晰，观点明确 15 4 学习态度和 能自我管理，认真负责地完成各项 15 责任心 作 5 合作程度 成员工作是否分配合理，团结协 20 作，成员之间有效沟通 6 合计 100