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药物分析习题（主观题部分) 第一章 药品质量研究的内容与药典概况 一、名词解释和问答题 1．简述药品检验工作的程序。 2．什么叫标准品、对照品？ 3．药物、药品、药物分析、性状、鉴别、检查、制剂的规格、恒重、空白试验、含量测定、效价测定、药典 4．写出中国药典、美国药典、美国国家处方集、英国药典及日本药局方的英文全称及缩写。 5. 药典的内容分哪几部分？正文部分包括哪些项目？我国现行版药典是哪一版？ 6. 写出以下词语的英文全称及中文意思：GLP, GMP, GCP, GSP, QA, QC, UV, IR, TLC, HPLC, GC, PC, FID, FDA 7、什么是药品质量标准？药品质量标准主要包括哪些内容？我国目前有哪些法定的药品质量标准？ 8、0.1mol/L氢氧化钠溶液与氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）有何区别？ 9、溶液的百分比用“%”符号表示，单位是什么？ 10、“某溶液（1→10）”指多少浓度的溶液？ 11、药品质量标准中“精密称取某药物若干”，系指允许的取用量范围是多少？ 第二章 药物的鉴别试验 一、名词解释 药物的鉴别试验、性状、熔点、比旋度、吸收系数、一般鉴别试验、专属鉴别试验、比移值、色谱鉴别法 二.问答题 1. 中国药典与美国药典用红外光谱法鉴别药物时，采用的方法有何不同？各有何优缺点？ 2. 请将IR与UV的专属性比较一下。 3. 如何用色谱做鉴别？分别简要叙述一下。 第三章? 药物的杂质检查 一、名词解释和问答题 化学试剂的纯度与药物纯度的区别、纯度、杂质、杂质的来源、一般杂质和特殊杂质、杂质限量、重金属、干燥失重、炽灼残渣、恒重、残留溶剂 1. 用薄层色谱法检查药物中的杂质，多采用高低浓度对比法检查，何为高低浓度对比法？ 2. 药物重金属检查法中，重金属以什么代表？检查的方法共有哪几种？ 3. 简述中国药典对药物中氯化物检查法的原理，方法及限量计算公式？ 4. 简述硫代乙酰胺法检查重金属的原理和方法？ 5. 请举例说明信号杂质及此杂质的存在对药物有什么影响？ 6. 简述古蔡氏检查砷盐的原理和方法？ 二、计算题 1．取葡萄糖4.0g，加水30ml溶解后，加醋酸盐缓冲溶液（pH3.5）2.6ml，依法检查重金属（中国药典），含重金属不得超过百万分之五，问应取标准铅溶液多少ml？（每1ml相当于Pb10μg/ml） 2．葡萄糖中氯化物的检查：取本品2.0g，加水100ml加热溶解，冷却，过滤，取滤液25ml依法检查氯化物，所发生的浑浊与标准氯化钠溶液5.0ml（每1ml相当于10μg Cl-）制成的对照液比较, 不得更浓。计算氯化物的限量。 第四章 药物定量分析与分析方法验证 一、名词解释 凯氏定氮法、氧瓶燃烧法、容量分析法、滴定度、朗伯-比尔定律、系统适用性试验、准确度、精密度、专属性、LOD、LOQ、线性、范围、耐用性 二、问答 1. 常用的分析方法效能评价指标有哪几项？ 2. 简述氧瓶燃烧法测定药物的实验过程？ 3. 写出以下词语的英文全称及中文意思：SD, RSD, LOD, LOQ 4. 药品质量标准分析方法验证的目的与内容是什么？ 5. 什么叫准确度？怎样测定？精密度的表示方法有哪些？精密度与准确度的关系如何？ 6.一些药物测定前需进行有机破坏处理，常用前处理方法有哪些？ 7、反相高效液相色谱的常用色谱法的常用固定相和流动相是什么？ 8、气相色谱仪的常用检测器有哪两种类型？各有什么特点？ 第六章 芳酸及其酯类药物的分析 一、问答题 1．怎样用化学法鉴别阿司匹林、对氨基水杨酸？写出有关的反应方程式。 2．用中和法测定乙酰水杨酸含量时，可用直接滴定法、水解后剩余滴定法和两步滴定法，请简述各法的基本原理；指明各有何优缺点；水解后剩余滴定法和两步滴定法都要用空白试验校正，为什么？如何做？ 3. 请说明阿司匹林片剂采用两步滴定法的原因及解释何为两步滴定法？ 4．阿司匹林中的主要特殊杂质是什么？检查此杂质的原理是什么？ 5．简述为何水杨酸的酸性大于苯甲酸的酸性？(根据其结构特点简述) 二、计算题 1．标示量为0.3g/片的乙酰水杨酸片10片重3.5469g，研细后，称取其片粉0.3592g，用20ml中性乙醇使之溶解，加酚酞指示剂3滴，滴加氢氧化钠液（0.1005mol/L）至溶液显粉红色，再精密加氢氧化钠液（0.1005mol/L）40ml，置水浴上加热15分钟，迅速放冷至室温，用硫酸液（0.05390mol/L）滴定至终点，消耗19.02ml，而空白消耗该溶液34.78ml，求乙酰水杨酸片的含量。[每1ml的氢氧化钠液（0.1mol/L）相当于18.02mg的C9H8O4]。 第7-9章 芳香胺类等药物的分析 一、问答题 1．名词解释：非水滴定法、拉平效应、区分效应、拉平溶剂、区分