GMP要求灭菌眼镜.pdfVIP

灭菌防护眼镜 灭菌防护眼罩 摘录 2010版 《药品生产质量管理规范》附录 无菌药品 第二十四条 工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级 别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。各洁 净区的着装要求规定如下： D 级洁净区：应当将头发、胡须等相关部位遮盖。应当穿合适的工作服和鞋 子或鞋套。应当采取适当措施，以避免带入洁净区外的污染物。 C 级洁净区：应当将头发、胡须等相关部位遮盖，应当戴口罩。应当穿手腕 处可收紧的连体服或衣裤分开的工作服，并穿适当的鞋子或鞋套。工作服 应当不脱落纤维或微粒。 A/B 级洁净区：应当用头罩将所有头发以及胡须等相关部位全部遮盖，头罩 应当塞进衣领内，应当戴口罩以防散发飞沫，必要时戴防护目镜。应当戴 经灭菌且无颗粒物（如滑石粉）散发的橡胶或塑料手套，穿经灭菌或消毒 的脚套，裤腿应当塞进脚套内，袖口应当塞进手套内。工作服应为灭菌的 连体工作服，不脱落纤维或微粒，并能滞留身体散发的微粒。 根据以上 GMP 对 A/B 级洁净区佩戴灭菌眼镜的规范，探讨下对此类眼镜的 要求： 洁净室专用可灭菌眼镜所用的材料应符合符合洁净室洁净要求，经过严格 的洁净室相关参数测试。护目镜可以耐受高压蒸汽灭菌和gamma射线照射， 佩戴舒适，里面可以佩戴眼镜。护目镜材质为耐高温合成塑胶和硅胶，镜 片材质为聚碳酸酯，经久耐用，特别适合制药和医疗器械工业洁净室无菌 操作使用。 1 需要具备的性能和特点： 高压无尘灭菌眼镜配用聚丙烯挂钩的间接通风系统和头带，超软热塑性构 造，提供无与伦比的舒适；钢化玻璃防刮擦聚碳酸酯镜，EN 166:2001光学 1级认证；可蒸汽灭菌是121℃、20分钟40次。 材质：轻质热塑性体增韧聚碳酸酯镜片； 高温高压蒸汽灭菌消毒：121度30分钟； 寿命长：镜片可重复使用100次以上不变形； 表面光滑，无微粒脱落，不会污染环境； 高超的工艺结合面部特征，适合长时间佩戴，不易疲劳； 可单独更换镜片和肩带； 180度宽视野，适合全方位操作； 员工的近视眼镜无需摘除，可直接佩戴； 防雾设计，不影响员工操作。 参考美卓生物可高压蒸汽灭菌眼镜 2