涉及人的生物医学研究伦理审查材料的准备（一） - 北京大学学报(医学版).pdf

北 京 大 学 学 报 （ 医 学 版 ） 94:(;+ 4= ?@3;A :;3B?(53CD（6?+C6 523?;2?5 ）$ BEF# ’$ ;E# /$ +GH# %%, ·//- · ·讲座 · 涉及人的生物医学研究伦理审查材料的准备（一） ! !， 陈绍鹏 ，李本富 （!# 北京大学医学伦理委员会，北京$ !%%%’ ； # 中华医学会医学伦理学分会） ［关键词］伦理学委员会；研究设计；生物科学 ()%*$ $ ［文献标识码］+$ $ ［文章编号］!,- !)!,-.（%%, ）%/)%//-)%’ ［中图分类号］ $ $ 随着我国科学技术的发展，涉及人的生物医学研究和临 在方案中）； 床试验（包括国际合作研究）的项目日益增多，因此相应的伦 *# ’# *$ 病例报告表格、受试者日记卡片和其他问卷表； 理问题也成为学术界和媒体关注的焦点之一。 *# ’# ,$ 当研究涉及一种研究产品（如正在研究中的药品和 对于涉及人的生物医学研究和临床试验的伦理审查，世 医疗器械）时，有关该产品的安全性、药理学、制药学的和毒 界医学协会（01+ ）制定并修改的《赫尔辛基宣言》、国际医 理学数据的恰如其分的总结，以及对该产品迄今为止的临床 学科学组织理事会（23415 ）和世界卫生组织（064 ）共同颁 经验的总结（如最近的研究者的手册，公开发表的数据，对产 布的《涉及人的生物医学研究的国际伦理准则》以及人用药 品特性的摘要）； 物注册技术要求国际协调会议（326 ）制定的《药品临床试验 *# ’# -$ 研究者专业履历（最新的，签名并注明日期）； 管理规范》，都强调了对人体进行生物医学研究试验时的伦 *# ’# $ 用于招募受试者的材料（包括广告）； 理学问题。%%% 年世界卫生组织制定的《评审生物医学研 *# ’# 7$ 获得并证明知情同意过程的描述； 究的伦理委员会工作指南》，促进了伦理委员会审查工作的 *# ’# !%$ 用受试者能理解的语言（必要时使用其他语言）向 规范化。我国卫生部 !77 年颁布试行的《涉及人体的生物 他们提供书面和其他形式的研究信息（明确标注并注明日 医学研究伦理审查办法（试行）》和!777 年我国食品药品监 期）； 督管理局颁布的《药品临床试验管理规范》，都将生物医学伦 *# ’# !!$ 用受试者能理解的语言（必要时使用其他语言）制 理审查工作放在极其重要的位置。人体生物医学研究须经 作的知情同意书（明确标注并注明日期）； 伦理审查通过后才可开始试验，这就体现了对受试者权益的 *# ’# !$ 向受试者提供的因参与研究而给予的任何补偿（包 保护。在申报伦理审查时，有许多原则和技术性要求，如果 括费用和获得医疗保健）的说明； 准备不充分，伦理审查是不能通过的。 *# ’# !’$ 对损害赔偿金安排使用的说明（如适用）； 上个世纪7% 年代初北京大学医学部（原北京医科大学） *# ’# !/$ 对受试者的保险项目安排的说明（如适用）； 成立了伦理委员会，现更名为北京大学医学伦理委员会。北 *# ’# !*$ 同意遵循相关指南规定的伦理原则的声明； 京大学医学伦理委员会在%%’ ，%%/ 和%%* 年的伦理审查 *# ’# !,$ 所有以前其他伦理委员会或管理机构（无论是否在 项目数（只含医学部本部和一个专科医院）分别为/% ，’, 和 同一地点或其他地点）对提议研究的重要决定（如：包括否定 !/’ 项。从上可以看出，科研人员对涉及人体的生物医学研 结论或修改方案）和对方案作修改的说明。应提供以前的否 究伦理审查的必要性的认识在逐步提高，但同时伦理委员会 定结论的理由。 在收8 审材料的过程中也发现了不少的问题。总结归纳起来 上述《指南》中对伦理审查所需递交的材料提出了原则 大致有两个方面的问题