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流行病学实验研究 第一节 流行病学实验研究概述 一、流行病学实验研究的概念 流行病学实验研究是将合适的研究对象，按随机分配原则，分为两组，人为地给一组以某种因素、措施、新药或新的治疗方法作为实验组，另一组不给某种因素、措施或给予安慰剂作为对照组。然后随访观察一定时间，并比较两组的发病率或死亡率（或病死率、治愈率），据此评价干预因素对疾病的影响。 实验流行病学特征 1.流行学实验研究是前瞻性研究，即必须直接追踪随访研究对象，虽然对这些研究对象的观察不一定从同一天开始，但必须从一个确定的起点开始追踪。 2.流行病学实验研究必须对实验对象施加一种或多种干预措施，作为干预措施可以是预防某种疾病的疫苗、阻断某疾病发生的某因素、治疗某病的药物或方法等。 3.研究对象是符合某实验要求的特定总体的代表人群，并在分组时采取严格的随机分配原则。 4.必须有平行的实验组和对照组，要求在实验开始时，两组在除干预措施以外的有关各方面具有可比性，这样实验结果的差异才能归于干预因素的效应。 二、流行病学实验研究与队列研究的异同 相同点： ① 流行病学实验研究与队列研究都属于前瞻性研究，两者都可以针对某一可疑病因或因素进行研究，即都可以用来验证病因假设。 ②两者都要求除研究因素（队列研究称暴露因素，实验研究为干预因素）以外，其他因素在两组要有可比性。 ③在研究的起点时，两种研究方法要求的研究对象都是“健康”的，观察在暴露因素（干预措施）作用下，研究对象中疾病的发生情况。 不同点：①流行病学实验研究，研究对象的分组是按随机分配原则将研究对象分为实验组和对照组；队列研究其研究对象的分组不是按随机分配原则进行的，而是按研究对象是否暴露于某因素或是否具有某特征来进行分组的 。 ②流行病学实验研究给实验组以某种干预因素，而不给对照组以干预因素或给予安慰剂，观察并评价干预因素对疾病发生的影响。队列研究是在自然的状态下，观察暴露组和非暴露组两组的疾病发生情况。 ③由于流行病学实验研究是在人为控制的现场条件下进行观察，而队列研究是在自然状态下进行观察，队列研究中影响研究结果的因素比流行病学实验研究更为复杂，因此在验证病因假设方面，流行病学实验研究比队列研究效力更强。 三、流行病学实验研究的主要类型 ㈠现场试验 现场试验(field trial)是以尚未患病的人群作为研究对象，按随机分配原则将研究对象分为实验组和对照组，实验组给予某种干预措施（要研究的因素），对照组不给予干预措施或给予安慰剂，接受处理或某种预防措施的基本单位是个人而不是亚人群。现场试验主要用于病因研究和疫苗及预防措施效果评价。 ㈡社区干预试验 有些实验研究其现场情况或给予干预措施不适合以个体为单位来进行，而更适合于以社区或某一地理区域为单位来划分实验组和对照组，并按实验组的群体给予干预措施。如通过改水预防地方性氟中毒的实验研究，食盐加碘预防地方性甲状腺肿的实验研究。如果参与的社区比较多，也需进行随机分组，不过分组的单位是社区或亚人群而不是个体。像这样的研究我们称之为社区干预试验(community intervention trial)。 ㈢临床试验 临床试验(clinical trial)的主要目的是评价某一药物或某一治疗方法的治疗效果，其基本原理与前述现场试验基本相同，所不同的是临床试验的研究对象是已确诊患有某病的病人。在临床试验时，首先从具有临床症状的大量病人中选出合适的研究对象，然后将研究对象分为二个预后相类似的组（除给予的因素外，其他影响预后因素应相同），一组为实验组，另一组为对象组。实验组给予某种干预措施（新药或新疗法），对照组给予安慰剂或传统疗法。然后观察两组的临床过程及转归，比较两组的治愈率、好转率、病死率等指标，从而评价干预措施的效果。 ㈣类试验(quasi-trial)又称半试验(semi-trial)： 一个完全的流行病学实验必须具备上述四个基本特征，如果一项实验研究缺少一个或几个基本特征，这种实验研究叫类试验。根据是否设立对照组可将类试验分为两类： 1.不设对照组的类试验 一是自身的前后对照，即同一受试对象在接受干预措施前后进行比较。 二是与已知的不给干预措施的结果进行比较。 2.设对照组的类试验：有些试验虽然设立了对照组，但研究对象的分组不是随机的。 第二节 流行病学实验的设计和实施 一、实验设计的基本原则 1.确定合适的研究对象和现场 选择并确定合适的研究对象是流行病学实验研究成功与否的关键环节之一。如果选择的对象不合适，尽管在后面进行的随机分组、给予干预措施以及随访观察等都严格按要求进行，也不会得到预期的效果。 2.要有足够大的实验样本 所需人数的