C-反应蛋白检验试剂技术基准（草案） - 医疗器材检测验证中心网.PDF

C-反應蛋白檢驗試劑技術基準 （草案 ） 103.02.○ 【說明 】 1. 本基準係 「體外診斷醫療器材查驗登記須知 」之補充規定 ，提供醫療器材 廠商辦理產品查驗登記 ，臨床前測試 應檢附資料及所須 進行項目之建議 。 本基準未包含臨床評估 等其他資料之要求，醫療器材查驗登記申請案仍應 符合相關法規之規定 。廠商亦應依個案產品結構 、材質及宣稱效能提出完 整驗證評估 （含臨床前測試及或臨床/ 評估 等）之資料 。 2. 本基準依據現行之參考資料制定 ，惟科技發展日新月異 ，致法規更新恐有 未逮處，為確保國人健康安全 ，審查人員將視產品宣稱之效能、作用原理 與設計之安全性及功能性，要求廠商提供本 基準所列項目外之驗證評估（含 臨床前測試及 或臨床/ 評估 ）