处方药说明书中_适应症_项目的撰写要点和实例分析_王玉珠.pdfVIP

Drug Evaluation Research 第 38 卷 第 1 期 2015 年 2 月 • 17 • • 审评规范 • 处方药说明书中[适应症]项目的撰写要点和实例分析 王玉珠，萧惠来 国家食品药品监督管理总局 药品审评中心，北京 100038 摘 要：介绍我国国家食品药品监督管理总局、美国食品药品管理局和欧洲药品局对处方药说明书中[适应症]项目撰写要点 的要求。并以这些要求和其他有效而安全用药要求作为尺度，分 6 个方面分析了在我国提交药品注册申请时报送的 61 例的 不符合上述要求的说明书样稿，结合 11 个典型实例概述了目前存在的主要问题，包括进口药和跨国公司在华药厂的药品说 明书样稿，指出不符合以上要求以及违背有效且安全用药基本原则的现象，有助于药品说明书的规范撰写和保障安全用药。 关键词：处方药；药品说明书；适应症；安全用药 中图分类号：R956.13 文献标志码：A 文章编号：1674 - 6376 (2015) 01 - 0017 - 06 DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2015.01.003 Writing highlights and case analysis of indication section of labeling for prescription medicine WANG Yu-zhu, XIAO Hui-lai Center for Drug Evaluation, China Food and Drug Administration, Beijing 100038, China Abstract: The writing highlights of indication section of labeling for prescription medicine required by CFDA, FDA, and EMA are described. Based on the above requirements as well as other demands related to effective- and safe-using drugs, the paper analyzes the typical cases of labeling drafts submitted for registration in our country from six aspects, discussing with the eleven typical representatives to overview the current problems, including the labeling drafts of import medicine and multi-national corporation, in order to reveal the manifestations that do not meet these requirements and against the basic principles for effective and safe medication. It is expected to be helpful to write the normal labeling of drugs and ensure safe medication in China. Key words: prescription medicine; labeling; indication; safe medication 药品说明书是患者用药的主要参考依据，认真 说明书[适应症]项的撰写有所帮助，为指导安全用 撰写和仔细阅读药品说明书对保障安全、有效地用 药筑起一道防线。 药非常重要[1-2] 。处方药说明书中的[适应症]是临床 1 药品说明书[适应症]撰写要点 医生为患者选择有效药物的重要依据。笔者首先介 我国国家食品药品监督管理总局（CF