浅谈从医疗器械研发立题出发进行临床试验设计的基本思路.pdfVIP

·综 述· 浅谈从医疗器械研发立题出发进行临床 试验设计的基本思路 邓洁张世庆王永清 【摘要】立题是医疗器械研发的核心，也是进行临床试验的主要依据。我们以一次性使用 透析器为例，着莺阐述医疗器械研发立题在临床试验中的重要作用。从技术评价角度分析了医 疗器械临床试验设计的一般要求，介绍了制定临床试验的基本原则，提出了目前面临的几个现 实性问题，以期共同探讨临床试验设计的基本思路，以实现医疗器械临床试验设计的科学性，推 进医疗器械临床研究与评价的发展。 【关键词】医疗器械；临床试验设计 立题是医疗器械研究设计的核心，后续所有的研 对于医疗器械的研发要以临床需求为导向的要 究工作都要基于并围绕立题进行。立题是否合理，立 求，首先体现在对医疗器械临床价值的强调方面，即 题依据是否符合相关要求是关乎医疗器械开发成败 医疗器械的研制应具有临床应用价值。 的关键。一个具体医疗器械品种的开发立题源于深 (一)医疗器械开发是以解决临床需求为首要 入的调查研究和综合的分析思考，其本身是一个