医疗器械临床试验核查要点.docxVIP

腔静脉滤器临床试验组长单位-南京市第一医院医疗器械临床试验现场检查要点（2016年）第一部分根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《医疗器械临床试验规定》等相关要求制订。序号现场检查要点核查结果（是否符合要求，如不符合说明具体情况）1临床试验条件与合规性1.1临床试验机构1.1.1是否为经资质认定且在有效期内的药物临床试验机构资质过期的研究单位，如果已经接受国家局的资质复核，目前尚未拿到批复或者在网站上未见到公示的，在核查人员询问时，提供解释说明，核查人员未登记为不合格问题1.1.2是否具有与受试产品相适应的条件，包括医疗器械临床试验人员、仪器设备、场地等核对参与临床试验人员的资质，包括简历（需签名）、执业医师资格证、GCP证书（研究者）1.1.3仪器设备是否具有使用记录，使用记录与临床试验是否吻合1.2临床试验的伦理审查1.2.1知情同意书是否符合有关要求核对了批准的ICF与使用的ICF版本是否统一，递交给伦理的ICF是否有申办方的盖章1.2.2受试者受到伤害时是否给予及时救助和补偿核查了患者补偿费用的领用记录，需有患者及发放人员签名1.2.3是否有伦理审查记录核查了伦理审查记录，包含参会人员、意见及回复1.2.4伦理委员会是否保存所审查的文件资料，审查的方案/知情同意书版本及内容是否与执行的版本及内容一致核查了伦理申请批准的试验资料版本与实际实施的试验资料版本的一