美国FDA对植物药制剂临床前毒理研究的要求_王根辈.pdfVIP

·116 · 中草药 Chinese Traditional and Herbal Drugs 第 44 卷 第 1 期 2013 年 1 月 美国 FDA 对植物药制剂临床前毒理研究的要求 1 1 1, 2 1 1 1 1, 2 王根辈 ，曹 晶 ，马晓慧 ，栗志文 ，罗瑞芝 ，郭治昕 ，孙 鹤 1. 天津天士力集团研究院 药理毒理所，天津 300410 2. 天津大学药物科学与技术学院，天津 300072 摘 要：通过学习理解美国食品药品监督管理局（FDA ）对植物药的法规和植物药毒理研究审评所依据的指导原则，以及申 报植物药的体验，通过分析 FDA 区别对待植物药的情况，同时对在不同临床申报阶段需开展的毒理研究进行分析，为我国 中药制剂在进行FDA 申报时所需开展的毒理研究提供参考依据。 关键词：植物药；临床前毒理研究；法规依据；美国食品药品监督管理局；中药制剂 中图分类号：R285 文献标志码：A 文章编号：0253 - 2670(2013)01 - 0116 - 04 DOI ：10.7501/j.issn.0253-2670.2013.01.021 Require