液体除菌过滤器结构、原理及完整性检测剖析.ppt

Idealized look at bubble point. On the left the integral membrane pores a filled with liquid which is held there by capillary forces. This liquid and these forces present a barrier to air flow. On the right, the air pressure has exceeded the capillary forces of the largest pore, air flows freely through the pore, and can be seen downstream. Remember that this is an idealized model. 扩散流/顺流 - 注意事项： 尽量减小下游连接和容量 避免扭曲下游管道 系统检漏 用恰当的方法使用容量收集容器 使用直径最小和长度最短的下游管道以保证流动 将上游容量保持在最低水平 很高的上游容量，允许适当的稳定时间 在整个测试过程中维持稳定的温度 加压后允许足够的平衡时间 按照厂商规定的压力进行测试 附录B: 完整性测试的无损物理方法 接下张幻灯片 扩散流/顺流 – 测试属性： 为表面积较大的滤筒和组件提供更好的灵敏度 对气流的客观、定量测量 与细菌截留有相关性 如第7.1节中所讨论 可能对温度波动敏感 人工测试需要下游操作 (无菌端) 附录B: 完整性测试的无损物理方法 压力保持/衰减测试 上游扩散流/顺流的间接测试 过滤器湿润以后，将过滤器组件加压以对设置进行预确认，然后将其从压力源中分离出 Low pressure for gross intallation test 与完整性测试相关的扩散流/顺流测试压力 以在一个特定时间段内的压力衰退而定量测量通过滤膜的气流 压力衰退是一个函数，表示随着时间推移，在一定的上游容量内通过过滤器的扩散流/顺流 通过其与扩散流/顺流测试的关系，和细菌截留有间接的相关性 附录B: 完整性测试的无损物理方法 压力保持/衰减测试 对于指定的过滤器组件和管路系统，允许的压力降是唯一的 过滤器厂商未公布 计算要考虑以下条件： 在一定压力下扩散流/顺流的规格标准 恒定的温度 上游系统容量 测试的时间 测试有以下要求： 系统上游容量的测量 计算允许的压力降 附录B: 完整性测试的无损物理方法 压力保持/衰减测试 测量 扩散气流(主要是空气或氮气)通过所有的湿润滤孔, 大量气流通过较大的非湿润滤孔 对于上游没有泄漏的系统，将预先确定的气压用于湿润过滤器的时候 把即将供应的气体隔离之后，上游的压力衰退 在一些关键应用中，上游完整性测试是非常有用的 可以在不影响下游系统无菌性的情况下进行 附录B: 完整性测试的无损物理方法 压力保持/衰减测试 是通过过滤器的气流和过滤系统上游容量的函数 压力保持/衰减测试将确认包括密封性在内的整个设备的完整性 在作出过滤器组件不完整的结论之前，需要对密封完整性的缺陷进行错误分析 如果压力衰退低于最大允许值，过滤器通过物理完整性测试 如果衰退和伴随的压降超过了相关的最大允许值，测试会失败，需要进行调查分析 (见第7.7节) 附录B: 完整性测试的无损物理方法 压力保持/衰减测试 物理条件必须要保持恒定 下列因素会影响测试： 温度的相互作用 系统容量和过滤器面积 该测试通常在以下情况下执行： 预处理, 灭菌后 除菌过滤后 附录B: 完整性测试的无损物理方法 压力保持/衰减的测试仪器 附录B: 完整性测试的无损物理方法 压力保持/衰减测试 – 注意事项 系统上游不应发生泄漏 需测定上游容量 需要最大允许压力衰退的计算 上游容量应保持在尽量低的水平 较低的容量会导致温度变化的灵敏度增加 过滤器下游的排气口与大气相同 在开始之前允许有足够的稳定时间 稳定时间随着上游容量和过滤器表面积的增加而增加 附录B: 完整性测试的无损物理方法 压力保持/衰减测试 – 注意事项 精确的压力计或传感器，在测试过程中测定压力衰退 如果相对于压力计或传感器的灵敏度，压力降低速率非常小，则测试时间可能需要延长 维持特定的温度，确保在完整性测试过程中温度不发生变化 附录B: 完整性测试的无损物理方法 压力保持/衰减测试 – 属性 操作相对容易 无需下游操作 于细菌截留有相关性 在第7.1节中和接下来都有讨论 随着系统上游容量的增加，灵敏度降低 使用的压力传感器限制了解决方法 需要确定用于测试的工艺条件 包括温度和加压用的气体 附录B: 完整性测试的无损物理方法 完整性测试的自动设备 起泡点压力值 通