矫正与预防措施管制程序(.doc

分發對象 管制編號 分發對象 管制編號 分發對象 管制編號 總經理室 01 業務課 07 製造課 12 管理代表 02/03 進料課 08 生技課 13 品保部 04 生管課 09 財務課 14 工程部 05 倉管課 10 管理部 06 採購課 11 版本 修訂記錄摘要 生效日期 A ISO/TS16949程序新頒布 2006/01/01 各部門會簽(請在需會簽的部門前打□): □品保部 □工程部 □管理部 □業務課 □進料課 □生管課 □倉管課 □採購課 □制造課 □生技課 □財務課 □ 核准 審核 擬制 此文件屬錫東塑膠五金電器廠受控文件,任何人非經許可,嚴禁私自影印及用於非工作用途. 一 目的 為使品質系統內所有作業產生的品質問題，能作記錄分析，採取迅速適切的改正措施，以防止同樣品質問題繼續擴散及再發。 在實際或潛在錯誤發生時，提供指引以避免生產出不合格的產品，並且使用防錯方法改正錯誤。 二 適用範圍 2.1 材料異常狀況的追蹤及改善。 2.2 制程異常狀況的追蹤及改善。 2.3 成品和半成品檢驗異常狀況的追蹤及改善。 2.4 品質系統審核(內部審核、第二方/第三方審核等)發現的不符合事項的追蹤及改善。 2.5 環境不符合事項的追蹤及改善。 2.6 製程、設施、設備、模治具及其它方面的錯誤預防。 三 參考文件 3.1 文件與資料管制程序 3.2 內部審核管制程序 3.3品質記錄管制程序 3.4 不合格品管制程序 3.5 採購管制程序 3.6 管理評審管制程序 3.7 檢驗管制程序 3.8 制程管制程序 3.9工作環境管制程序 四 名詞定義： 4.1 糾正措施:為消除現有不合格或其他不希望情況發生的原因以防止再次發生所採取的施. 4.2 預防措施:為消除潛在不合格或其他不希望情況的原因以防止其發生而採取的措施. 五 職責 5.1 提出部門負責描述不合格現象並對糾正和預防措施的結果進行追蹤驗證。實際或潛在錯 誤發生時進行提報。 5.2 管理代表負責對管理評審會議提出的不符合事項發出不符合事項報告,並對糾正和預防措施的結果進行追蹤驗證。 5.3 進料課與品保部負責對發生重大品質問題（進料品質異常、重大制程品質異常、重大成品品質異常等）時發出不符合事項報告，並對糾正和預防措施的結果進行追蹤驗證,並對客戶退回產品進行測試和分析(必要時可聯絡相關部門協助)。 5.4 生技課負責提出糾正和預防措施及完成期限；並對錯誤發生時提出解決問題之步驟、方 法、技術改善與模治具、設備之提供 5.5制造課負責對不合格品進行分析及矯正與預防措施之執行。 5.6 工程部：錯誤預防之提案核准，對策追蹤與歸檔。 六 作業內容 6.1糾正和預防措施的提出時機: 6.1.1管理評審會議提出的不符合事項。 6.1.2 品質會議針對已出現的或潛在的品質問題進行分析,認爲必要時（如對過程、操作、質量記錄、客戶意見、服務等加以分析）。 6.1.3品質異常時（進料品質異常、制程品質異常、成品品質異常等）。 6.1.4各部門主管在工作中發現有存在的不合格,認爲必要時。 6.1.5 預防措施可在以下情況下使用(但不限於): 利用統計技術分析所發現的潛在不合格事項; 部門品質目標和公司品質目標雖然已達到預定目標,但連續三個月呈現下降趨勢; 相關資料/記錄顯示有潛在不符合的趨勢時。 6.2進料檢驗異常之糾正和預防措施 6.2.1進料檢驗發生重大品質異常時,進料課發出“糾正與預防措施單”給採購課，由採購課轉發給供應商並要求供應商進行改善及回復。 6.2.2 糾正與預防措施之處理 進料課對供應商糾正與預防措施執行完畢後所交付之產品進行查核是否改善，若交運一批合格則代表改善有效,並將結果記錄於“糾正與預防措施單”的檢核追縱欄內。若改善無效,則需請採購部通知供應商重新提出糾正與預防措施。 6.3 制程異常之糾正和預防措施 6.3.1 IPQC制程檢驗不良率超過5%時，品保部IPQC發出“糾正與預防措施單”給制造課，由制造課自行自主檢查發現來料不良率超過5%時，制造課發出“糾正與預防措施單”給進料課。 6.3.2 重大之品質異常嚴重影響整批產品之主要功能或特性者,由進料課、品保部或生技課提出。 6.3.3 糾正與預防措施之處理 由提出部門填發 “糾正與預防措施單”將異常狀況記錄清楚，判定問題責任歸屬，請責 任部門填寫原因分析、糾正與預防措施、改善期限後,及時回復給提出部門。 提出部門於糾正與預防措施改善完畢後，對異常狀況之改善情形進行查核,並記載於 “糾正與預防措施單”之檢核追縱欄