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药物临床试验机构资格认定办法(试行) 第一章　总　　则 　　第一条　为加强药物临床试验的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。 　　第二条　药物临床试验机构资格认定(以下简称“资格认定”)是指资格认定管理部门依照法定要求对申请承担药物临床试验的医疗机构所具备的药物临床试验条件，药物临床试验机构的组织管理、研究人员、设备设施、管理制度、标准操作规程等进行系统评价，作出其是否具有承担药物临床试验资格决定的过程。 　　第三条　国家食品药品监督管理局与卫生部共同制定和修订《药物临床试验机构资格认定办法》。 　　第四条　国家食品药品监督管理局主管全国资格认定管理工作。卫生部在其职责范围内负责资格认定管理的有关工作。 　　第五条　省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)和卫生厅(局)负责本行政区域内资格认定的初审和形式审查及日常监督管理工作。 第二章　资格认定的申请 　　第六条　申请资格认定的医疗机构应具备以下条件： 　　(一)已取得医疗机构执业许可； 　　(二)申请资格认定的专业应与医疗机构执业许可诊疗科目一致； 　　(三)具有与药物临床试验相适应的设备设施； 　　(四)具有与承担药物临床试验相适应的诊疗技术能力； 　　(五)具有与承担药物临床试验相适应的床位数和受试者人数； 　　(六)具有承担药物临床试验的组织管理机构和人员； 　　(七)具有能够承担药物临床试验的研究人员并经过药物临床试验技术与法规的培训； 　　(八)具有药物临床试验管理制度和标准操作规程； 　　(九)具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制和措施。 　　第七条　申请资格认定的医疗机构应根据所具备的药物临床试验的技术要求及设施条件和专业特长，申请相应的药物临床试验专业资格认定。 　　第八条　申请资格认定的医疗机构，应填写《药物临床试验机构资格认定申请表》(附件1)，并向所在地省级卫生厅(局)报送资格认定申请的书面资料及电子软盘。 第三章　资格认定的受理 　　第九条　资格认定的申报资料须经所在地省级卫生厅(局)进行初审。 　　省级卫生厅(局)应对医疗机构执业许可、医疗机构概况、专业科室和卫生技术人员及其他相关技术能力与设施情况、医疗中受试者受到损害事件的防范和处理预案等进行审查，并提出意见。对初审符合条件的医疗机构，应将其资格认定申报资料移交同级食品药品监督管理局(药品监督管理局)。初审工作时限为15个工作日。 　　第十条　省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)对同级卫生厅(局)移交的资格认定的申报资料进行形式审查。 　　省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)应对医疗机构概况、药物临床试验组织管理机构设置与负责人情况、申请资格认定的专业科室及人员情况、申请资格认定的专业科室年平均门诊诊疗人次和入出院人次、药物临床试验管理制度和标准操作规程的制定情况、研究人员参加药物临床试验技术和相关法规的培训情况、实施药物临床试验的情况(近3年内已完成和正在进行的药物临床试验)、机构主要仪器设备情况等进行形式审查。对审查符合要求的资格认定申报资料，报国家食品药品监督管理局。形式审查工作时限为15个工作日。 　　第十一条　国家食品药品监督管理局对申报资料进行受理审查，作出是否受理的决定，并书面通知申请机构及其所在地省级食品药品监督管理局(药品监督管理局)和卫生厅(局)。工作时限为5个工作日。　　对申报资料受理审查符合要求的，组织对申请机构进行现场检查。 第四章　资格认定的现场检查 　　第十二条　国家食品药品监督管理局会同卫生部组成检查组实施现场检查。工作时限为30个工作日。 　　第十三条　检查组由3-5名监督管理人员和专家组成。 　　第十四条　实施现场检查前，国家食品药品监督管理局应书面通知被检查机构和所在地省级食品药品监督管理局(药品监督管理局)和卫生厅(局)，告知现场检查时间、检查内容和日程安排。 　　第十五条　省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)和卫生厅(局)可各选派1名监督管理人员参加本行政区域内资格认定的现场检查。 　　第十六条　在现场检查过程中，被检查机构应配合检查组工作，保证所提供的资料真实，并指派1名人员协助检查组工作。 　　第十七条　现场检查开始时应由检查组确定检查程序和范围，落实检查的进度安排，宣布检查纪律和注意事项。 　　第十八条　检查人员应严格按照现场检查程序和《药物临床试验机构资格认定标准》(附件2)进行现场检查。对检查中发现的问题如实记录，必要时应予取证。 　　第十九条　现场检查结束时，检查组应进行评定汇总，作出现场检查综合评定意见。评定汇总期间，被检查机构人员应回避。