Xxx医院医疗器械质量管理制度.pdfVIP

Xxx 医院医疗器械质量管理制度 一、总则 （一）医疗器械定义：根据 《中华人民共和国医疗器械管理 条例》规定：医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪 器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件； 其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代 谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作 用；其使用旨在达到下列预期目的：（1）对疾病的预防、诊 断、治疗、监护、缓解；（2）对损伤或者残疾的诊断、治疗、 监护、缓解、补偿；（3）对解剖或者生理过程的研究、替代、 调节；（4）妊娠控制。 （二）医疗器械物资种类： （1）根据 《中华人民共和国医疗器械管理条例》规定 分为三类： 第一类，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医 疗器械。 第二类，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有 潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 （2）医疗器械具体分类：①医疗设备：诊断设备、治 疗设备、手术室设备、麻醉设备、康复保健设备及器材、护 理设备、消毒设备、灭菌设备、美容仪器、实验室设备、非 系统辅助设备、配套软件等。②医疗器械：诊断器械、治疗 器械、手术器械、护理器械等。③医疗材料：植入及内固