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销售美国的产品事故报告程序 一、 目的：建立美国FDA 医疗器械报告 （MDR）程序以指导医疗器械事故报告，并满足美国法规 21CFR803 中对于MDR 的要求。 二、 范围：适用于销售到美国市场的医疗器械。 三、 职责：管理者代表负责维护和完善FDA 的MDR 程序，并按照要求组织不良事件报告，并负责 对组织不良事件进行调查。质检部门负责保存MDR 事件的文件。 四、 名词解释： 4.1MDR 事件： （1）、从已经收到的关于事故的信息或者从已有信息中可以推论出已上市的 设备可能造成或者导致了死亡或者严重伤害；（2）、或者设备发生了故障，并且该设备或者 已上市的类似设备在这种故障再次发生时很可能导致死亡或严重伤害。 4.2 严重伤害：（1）、严重威胁生命的疾病或损伤；（2）、身体功能的永久损伤或身体组 织的永久损伤；（3）、需借助医疗手段或手术才能防止人体功能或组织的永久损伤。 4.3 故障：设备不能满足预期的性能规格要求或者其它 的预期用途。以下的一些故障情况 需要考虑为MDR 事件：（1）、故障导致死亡或者严重伤害的机会很大；（2）、故障反应出 设备的状态极差并很可能导致死亡或者严重伤害；（3）、故障导致设备