洁净区环境监控管理规程.docVIP

文件名： 起草人： 审核人： 批准人： 起草日期： 审核日期： 批准日期： 颁发部门： 发布日期： 实施日期： 分发范围：0.36-0.54m/s。 换气次数：B级洁净室换气次数n≥50次/h级洁净室换气次数n25次/h，级洁净室换气次数n15次/h18-26℃，相对湿度45-65%。 高效过滤器检漏 检测频次：A级区每半年用尘埃粒子计数扫描巡检法尘埃粒子计数扫描巡检法≥0.5μm ≥5μm（2） ≥0.5μm ≥5μm A级B级C级D级m3。 （2）在确认级别时，应使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，以避免在远程采样系统长的采样管中≥5μm尘粒的沉降。在单向流系统中，应采用等动力学的取样头。 （3）可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行测试，证明达到了动态的级别，但培养基模拟试验要求在“最差状况”下进行动态测试。 空气沉降菌、空气浮游菌、表面微生物及操作者手套和操作服表面微生物： 检测频次 不同洁净环境微生物的常规取样频率和监控项目 监控区（洁净度级别） 监控项目 监控频率 测试状态 非最终灭菌产品生产区域 洗瓶区 （D级区） 空气浮游菌空气沉降菌表面微生物 所有房间：1次/3个月 动态 配液、轧盖 （C级区） 空气沉降菌表面微生物 关键房间（配液间、称量备料间、C级走廊、轧盖间、铝盖暂存）：1次/周 所有房间：1次/2个月 动态 动态 空气浮游菌 所有房间：1次/2个月 动态 无菌灌装区 （B+A级区） 空气沉降菌表面微生物（包括操作者手套及操作服） 灌装间（A/B级区）：每批一次 关键房间（器具存放、B级走廊、暂存间、缓冲间）：1次/周 所有房间：1次/月 动态 动态 空气浮游菌 所有房间：1次/月 动态 备注：微生物日常监测均为动态，只在长时间停产再次开工前及空调系统验证时采用静态测试 标准： 洁净区微生物监测动态标准（1） 洁净度级别 浮游菌 cfu/m3 沉降菌（?90mm） cfu /4小时() 表面微生物 接触碟（?mm） cfu /碟 5指手套 cfu /手套 A级 ?1 ?1 ?1 ?1 B级 10 5 5 5 C级 100 50 25 － D级 200 100 50 － 注：() 表中各数值均为平均值。 () 单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。 应采取的措施。警戒与纠偏限度规定如下： 手套表面 操作服表面 CFU/m3 CFU/4hr·Plate （Φ90mm） CFU/25cm2 CFU/Glove CFU/25cm2 警戒限 纠偏限 警戒限 纠偏限 区域 警戒限 纠偏限 警戒限 纠偏限 警戒限 纠偏限 A级区[1] -- -- -- -- / -- -- -- -- -- -- B级区[2] 5 [3] 7 2 4 一般 3 4 2 4 2 4 地板 4 5 C级区 50 70 25 35 关键 12 15 -- -- -- -- 一般 15 18 地板 18 25 D级区 100 140 50 70 关键 25 30 -- -- -- -- 一般 30 35 地板 35 50 备注： [1] 通常情况下，无菌灌装间的A级区内不得检出微生物 [2] B级区内一旦出现霉菌，即判定为超出警戒限度 [3] 警戒限度和纠偏限度均指的是平均结果，单个皿结果不得超过GMP（2010年修订）附录标准要求 洁净区（室）静态环境悬浮粒子监测纠偏及警戒限度 洁净度级别 悬浮粒子最大允许数/立方米 警戒限度 纠偏限度 ≥0.5μm ≥5μm ≥0.5μm ≥5μm A级B级C级D级偏差处理管理规程监测是否按规定进行监测监测数据的回顾并对数据和趋势进行分析；出现不合格情况所采取的措施；出现不合格时所生产的产品和批次是否进行了调查和处理