粒子计数器洁净等级行业细则.docVIP

粒子计数器洁净等级行业规范 ■美国联邦标准（USA Federal Standard）209E（1992年） 洁净度级别 粒 径 (um) 　 0.1 0.2 0.3 0.5 5.0 1 35.0 7.50 3.00 1.00 NA 10 350 75.0 30.0 10.0 NA 100 NA 750 300 100 NA 1000 NA NA NA 1000 7.0 10000 NA NA NA 10000 70.3 100000 NA NA NA 100000 700 ■中国药品生产洁净室（区）的空气洁净度标准 洁净度级别 尘埃最允许数/平方米 　　　　微生物最大允许数 　 ≥0.5um ≥5um 浮游菌个/立方米 沉降菌个/皿.30min 100 3500 0 5 1 10000 350,000 2,000 100 3 100000 3,500,000 20,000 500 10 300000 10,500,000 61,800 NA 15 国家药品监督管理局1999年8月1日发布实施 ■基于≥0.5um粒径的各国洁净度等级近似对照表 个/M3≥ 0.5um ISO14644-1(1999) US 209E (1992) US 209D (1988) EEC GGMP (1989) FRANCE AFNOR(1981) GERMANY VDI 2083(1990) JAPAN JAOA(1989) 1 - - - - - - - 3.5 2 - - - - 0 2 10.0 - M1 - - - - - 35.3 3 M1.5 1 - - 1 3 100 - M2 - - - - - 353 4 M2.5 10 - - 2 4 1,000 - M3 - - - - - 3,530 5 M3.5 100 A+B 4,000 3 5 10,000 - M4 - - - - - 35,300 6 M4.5 1,000 1,000 - 4 6 100,000 - M5 - - - - - 353,000 7 M5.5 10,000 C 400,000 5 7 1,000,000 - M6 - - - - - 3,530,000 8 M6.5 100,000 D 4,000,000 6 8 10,000,000 - M7 - - - - - ■基于≥0.5um粒径的各国洁净度等级近似对照表（ISO14644国际净化标准） 空气洁净度等级(N) 　　　　　大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m3) 　 0.1um 0.2um 0.3um 0.5um 1um 5um 1 10 2 2 100 24 10 4 3 1000 237 102 35 8 4 10000 2370 1020 352 83 5 100000 23700 10200 3520 832 29 6 1000000 237000 102000 35200 8320 293 7 352000 83200 2930 8 3520000 832000 29300 9 8320000 293000 单位：个/? 单位换算： 1立方米（?）≈35.3146667立方英尺（ft3） 1ft3=10×0.10ft3 1米m = 3.28英尺ft 1CFM（ft3/min） = 0.4719L/s1平方米m2 = 10.76平方英尺ft2 1CFS(ft3/s) = 28.32L/s1立方米m3 = 35.3立方英尺ft3 1FPM(ft/min) = 0.00508m/s1英制加仑gallon = 4.55升L 1BTU/h = 0.2931W1美制加仑gallon = 3.79升L 1千瓦kw = 860千卡/小时kcal/h1磅lb = 454克g 1USTR美国冷吨 = 3.516 kw1马力HP = 0.746千瓦kw 1巴bar = 100千帕kpa1摄氏度℃ = 5(华氏度F-32)/9 1mmH2O(毫米水柱) = 9.8067帕Pa 国内标准规范 洁净厂房设计规范　　 .洁净厂房设计规范 GB50073-2001 　　 .医院洁净手术部建筑技术规范GB50333-2002 　　 .医药工业洁净厂房设计规范GB 50457-2008 　 .传染病医院建筑设计规范 　　 .医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法GB/T16292-1996 　　 .QS认证质量手册 　　 .GMP 药品生产质量管理规范 　　 (8). 洁净室施工及验收规范GB 5091-201