重庆医科大学生物医学伦理审查流程图 - 重庆医科大学科研处.doc

重庆医科大学生物医学伦理审查流程 申请材料准备 ↓ 递交伦理委员会 ↓ 伦理委员会进行审查 ↓ 审查意见 说明：1、申请书及研究计划模板附后。 2、其他材料包括：有关研究用品的安全性资料、提供研究用品的企业资质等。 3、收取伦理审查费500元/项，统一交学校财务处。 人体研究、动物实验伦理审查需要提交的材料及流程 1、申请书 2、方案-研究计划 3、知情同意书（人体研究） 4、其他材料（人体研究） 5、实验动物设施使用证明（动物实验） 6、实验动物生产许可证、使用许可证（动物实验） 7、流程：申请者先电子版递交形式审查（科研处），形式审查通过后申请者到财务处交审查费，凭财务处出据的收据递交书面材料。会前一周截止书面材料收取。 8、审查时间：每月最后一个星期四（如遇节假日则顺延），由校伦理委员会专家集中会审 9、领取评审批件： 同 意：发批准书 修改后同意：根据伦理委员会意见进行修改后发批准书 修改后再审：根据伦理委员会意见进行修改后伦理委员会再审查 不 同 意：不符合伦理原则，不批准。 附件1： 重庆医科大学生物医学伦理委员会 伦理审查申请书 申请日期：　　 年　　月　日 项目名称： 项目负责人： 职称： 研究单位： 负责人： 单位地址： 邮编： 项目联系人： 电话： 传真： 电子信箱： 合作研究单位： 负责人： 联系电话： 传真： 邮编： 研究者： 职称： 研究者： 职称： 研究者： 职称： 研究者： 职称： 研究者： 职称： 研究者： 职称： 拟研究时间： 年 月 日至 年 月 日 研究课题来源：□政府 □基金会 □公司 □国际组织 □研究生课题 □其他： 资助者类型： □政府 □基金会 □公司 □国际组织 □研究生课题 □其他： 资助者名称： 资助者联系人： 联系方式： 请求审查类型： □新申请项目 □修订后项目 □延续审查课题 递交审查资料： □实验方案 □知情同意书 □其他资料 包括：试验用品安全性资料、生产企业资质证明、试验用品提供者的资质证明 研究内容摘要： 保密要点：有关受试者的医学记录和研究资料都是保密的。研究结果发表时，与受试者有关的信息资料不会被公开。 申报单位意见： 主管领导签（章）： 年 月 日 填表说明：1、申请日期请填写拟交申请日期。 2、申请书中方格可在文字输入打印后，在选中的项目前用钢笔画√。 3、联系人为：本研究项目的联系人及电话。 4、研究者包括合作研究单位的人员。 5、请求审查类型中：延续审查课题为：一项课题需第二次审查的课题。 6、送交审查资料包括：申请书、试验方案、知情同意书；如为人体用品还需按其他资料项目要求提交资料。 研究方案可围绕如下要点，进行陈述。 研究的背景：需要注意在国际合作中，此研究项目对当地的需求和贡献的考虑；鼓励在后面附参考文献。 研究的目的和预期成果： 研究的设计和方法：试验设计的类型，是否有随机对照、安慰剂、双盲等方法，并说明使用此种方法的依据和理由；统计方法（包括样本大小的计算），以最少的研究参与者而得到试验预期目的论证，等。 研究实施的过程：鼓励绘出流程图。需要持续的时间、具体的干预的方法，等。 研究的风险/收益：研究理论上预期的收益，包括对受试者个人或者对社会的潜在利益；研究本身的风险，如果有先期研究，如实给出具体的关于不适和风险的描述，包括不良事件的发生。最后进行预期收益与给受试者带来风险的权衡，以对此研究的合理性予以论证。 受试者的招募和保护措施：若有招募广告，请提供；受试者入选标准和排除标准；对受试者的保护措施：是否需要纳入弱势受试者（如未成年人、孕妇、囚犯、学生、文盲、无行为能力或限制行为能力人等）？如果是，提供了哪些保护措施？若有特殊社区或者少数民族受试者，需额外关注对他们的保护。关于保护措施，可以包括医疗上的预案的设计、是否有足够的支持系统保证受试者的安全，如不良事件和严重不良事件发生后的处理等。研究者可以在哪些情况下中止研究，什么情况下需要破盲，以保护受试者的安全，等。出现死亡、伤残等情况的补偿。 知情同意过程：内容不要与知情同意书重复。需说明谁招募，即谁具体负责知情同意的过程；需注意提供的信息是否足够和容易理解；知情同意主体是否有能力，和是否需要代理人；注意不要有引诱或者给施加压力的情况，以免不能保证知情同意本身的自愿性的要求，也避免中途过