FDA QSR 820.pptx

ARMOCON – Where Innovation Begins;FDA 工厂审查前言 §1. 美国医疗器械市场准入简介 §2. FDA 工厂检查的法规依据 §3. FDA 工厂检查的主要检查项目 §4. FDA工厂检查的准备工作 §5. FDA工厂检查中的经验教训;§1美国医疗器械市场准入简介(1);§1美国医疗器械市场准入简介(2);§1美国医疗器械市场准入简介(3);§1美国医疗器械市场准入简介(4);§1美国医疗器械市场准入简介(5);§2 FDA 工厂检查的法规依据;§3 FDA 工厂检查的主要项目(1);如何展现符合性? ;§3 FDA 工厂检查的主要项目(2);§3 FDA 工厂检查的主要项目(3);§3 FDA 工厂检查的主要项目(4);§4 FDA 工厂检查的准备工作(1);§4 FDA 工厂检查的准备工作(2);§4 FDA 工厂检查的准备工作(3);§4 FDA 工厂检查的准备工作(4);§4 FDA 工厂检查的准备工作(5);§5 FDA 工厂检查中的经验教训;结束语;QSR 820 History 历 史;QSR820 框架;Subpart F--Identification and Traceability ???§ 820.60 - Identification. ???§ 820.65 - Traceability. Subpart G--Production and Process Controls ???§ 820.70 - Production and process controls. ???§ 820.72 - Inspection, measuring, and test equipment. ???§ 820.75 - Process validation. Subpart H--Acceptance Activities ???§ 820.80 - Receiving, in-process, and finished device acceptance. ???§ 820.86 - Acceptance status. Subpart I--Nonconforming Product ???§ 820.90 - Nonconforming product. Subpart J--Corrective and Preventive Action ???§ 820.100 - Corrective and preventive action. Subpart K--Labeling and Packaging Control ???§ 820.120 - Device labeling. ???§ 820.130 - Device packaging. ;Subpart L--Handling, Storage, Distribution, and Installation ???§ 820.140 - Handling. ???§ 820.150 - Storage. ???§ 820.160 - Distribution. ???§ 820.170 - Installation. Subpart M--Records ???§ 820.180 - General requirements. ???§ 820.181 - Device master record. ???§ 820.184 - Device history record. ???§ 820.186 - Quality system record. ???§ 820.198 - Complaint files. Subpart N--Servicing ???§ 820.200 - Servicing. Subpart O--Statistical Techniques ???§ 820.250 - Statistical techniques. ;章节A 概述--820.1 范围;章节A 概述--820.1 范围;章节A 概述--820.1 范围;章节A 概述--820.1 范围;章节A 概述--820.3 定义;章节A 概述--820.3 定义;章节A 概述--820.3 定义;章节A 概述--820.3 定义;章节A 概述--820.3 定义;章节A 概述--820.3 定义;章节A 概述--820.5 质量管理体系;;ARMOCON – Where Innovation Begins;（a） 质量方针： 负有执行职责的管理者应建立质量方针和目标以及在质量方面的承诺，应保证组织内所有级别都能正确理解并执行质量方针。 （b） 组织： 建立并保持适