ISO90012015改版培训教材_Ver01概要1.ppt

体系的变革趋势管理ISO9001:2015版的文件来维护执行 手册更改 程序文件评审,按需要更改 内审员培训换证,并按新版标准进行内审 做一次管理评审 外包过程 文件控制(电子档管理) 岗位说明书增加 ISO9001:2015 与ISO9001:2008比较 7.1.4 监视和测量装置 组织应确定，提供和维护为验证产品符合要求所需的监视和测量装置，并确保这些装置符合目的。 组织应保持适当的文件化信息作为监视测量装置符合目的的证据。 注1：监视测量装置可包括测量设备和评价方法如：调查表。 注2：监视测量装置可对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）验证。 变化点： 1. 监视和测量装置本来就是一种资源！标准条款由产品实现的环节调整到支持过程； 2. 将监视和测量装置的管理内容调整到备注中，弱化了制造行业的测量仪器的校准/验证管理； 3，应对服务行业实施质量管理的需要，评价方法也是一种监视和测量装置！ 7 支持 ISO9001:2015 与ISO9001:2008比较 7.1.5 知识 组织应确定质量管理体系及其过程运行，和确保产品和服务的符合及顾客满意所需要的知识。这些知识应维持、保护和必要时可获得。 当处理变化的需求和趋势时，组织应考虑当前的知识库并确定如何获取或访问必要的附加知识（见：6.3）。 变化点： 2008版本无此项要求。充分体现了信息时代知识的重要性！ 7 支持 ISO9001:2015 与ISO9001:2008比较 7.2 能力 组织应 a）确定在其控制下影响质量绩效的工作的人员所必要的能力； b）基于适当的教育，培训或经验，确保这些人员具备能力； c)适用时，采取措施获得必要的能力，并评价所采取措施的有效性，和 d）保持适当的文件化信息作为能力的证据。 注：适用的措施包括，例如：为现有员工提供培训，导师指导，重新分配，或雇佣或承包给有能力的人。 7.3意识 在组织控制下的工作人员应知道： a)质量方针 b)相关的质量目标 c)他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进质量绩效带来的好处，和 d)不符合质量管理体系要求带来的不利影响。 变化点： 条款拆分，对人的能力和意识强化, 培训虽然不见了，但包含在能力和意识条款中。 7 支持 ISO9001:2015 与ISO9001:2008比较 7.4 沟通 组织应确定与质量管理体系有关的内部和外部沟通的需求，包括： a) 沟通的内容 b) 沟通的时机 c) 沟通的对象 变化点：沟通作为一个支持性的过程条款, EHS体系早就是这样了, 顺畅和及时的沟通是质量管理必不可少的。 7 支持 ISO9001:2015 与ISO9001:2008比较 7.5 文件化信息 7.5.1 通用要求 组织的质量管理体系应包括： a) 本国际标准所要求的文件化信息, b)为了质量管理体系的有效性需要的而由组织确定的文件化信息。 注：一个组织的质量管理体系的文件化信息的程度可能和另一个组织有所不同，取决于： a) 组织的规模和活动、过程、产品和服务的类型 b) 过程的复杂程度和它们之间的相互作用，以及 c) 人员的能力 变化点：删除了2008版一些重复的地方；不再对质量手册有要求；不再有文件化程序的要求！质量管理体系的有效性重要！ 7 支持 ISO9001:2015 与ISO9001:2008比较 7.5.2 建立和更新 当组织在建立和更新文件化信息时，组织应确保适当的： a) 标识和说明（如：标题、日期、作者、或参考号码） b) 格式（如：语言、软件版本、图片）和媒介（如：纸张、电子文件） c) 为适宜性和充分性而需要的评审和批准 变化点：细化了文件化信息的具体要求, 实用！ 7 支持 ISO9001:2015 与ISO9001:2008比较 7.5.3. 文件化信息控制 质量管理体系和本标准要求的文件化信息应得到控制以确保： a) 在需要的时间和地点可获得适用的文件化信息 b) 得到充分地保护（如：防止损失机密性，不恰当的使用，或损失完整性） 为控制文件化信息，组织应注意下述活动，适用时， a) 发放、存取、检索和使用； b) 储存和防护，包括保存易读性； c) 变更控制（如：版本控制），和 d) 保存和处置。 策划和实施质量管理体系需要的由组织确定的外部文件化信息应得到适当的标识和控制。 注：存取意指文件化信息的查阅许可，或者指查阅和更改文件化信息的许可和授权。 文件化信息管控出现了较大的变化： 合并了文件和记录, 二者不作区分; 对文件化信息的管控不再有文件化的程序要求； 强调适用性和实用性； 明确了08版未提及