第二章药事管理体制.pptVIP

（三）市（地）级药品检验所 1、负责本辖区的药品检验和技术仲裁 2、草拟本辖区药品抽验计划，承担核定的抽验任务，提供本辖区药品质量公报所需的技术数据和质量分析报告 3、承担部分药品标准的起草和药品新产品、医院新制剂的有关质量技术复核工作 4、开展药品检验、药品质量标准与控制等方面的科研工作 5、指导本辖区内药检所的业务技术工作，协助解决技术疑难问题，培训有关技术和管理人员 6、综合上报和反馈药品质量情报信息 7、执行药品监督管理部门交办的有关药品监督任务 五、国家食品药品监督管理局直属机构 卫生部 （一）国家药典委员会 1950年，卫生部聘请49人，为第一届中国药典编纂委员会。 1998年，划归国家药品监督管理局，更名国家药典委员会。 1.主要职责： （1）负责组织制定和修订国家药品标准； （2）制定现行版药典增补本。 （3）组织地方药品标准再评价，并整理上升为国家药品标准； （4）负责新药试行标准审查核定转为正式标准。 （5）编制药典系列丛书； （6）负责审定国家药品通用法定名称； （7）编制出版《药典通讯》期刊，发表有关药品标准信息； （8）建立与世界卫生组织及各国药典委员会的联系，加强药品标准管理方面的交流与合作。 2.组成：中西医药专家组成，每5年换届一次。 委员会：主任委员一名；副主任委员、委员若干名。 常设办事机构：人事处、办公室、标准一室、二室、三室。 （二）国家食品药品监督管理局药品审评中心 国家食品药品监督管理局药品审评中心是药品注册技术审评机构，为药品注册提供技术支持。其职责是按照国家食品药品监督管理局颁布的药品注册管理有关规章，负责对药品注册申请进行技术审评，并承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。 （三）国家药品监督管理局药品认证管理中心 1.职责： （1）参与制定、修订《药品非临床研究质量管理规范》（GLP）； 《药品非临床研究质量管理规范》（GCP）； 《药品生产质量管理规范》（GMP）； 《中药材质量管理规范》（GAP）； 《药品经营质量管理规范》（GSP）； 《医疗机构质量管理规范》；  （2）受国家药品监督管理局委托，组织对申请认证的药品研究机构、生产企业、经营企业和医疗机构实施现场检查认证工作。 （3）承办药品认证检查员的培训、考核和聘任，以及省级药品监督管理部门的药品认证管理人员的具体工作。 （四）国家中药品种保护审评委员会 1992 国务院颁布了《中药品种保护条例》 1993 成立了中药品种保护审评委员会 主要职责： 1．负责国家中药品种保护审评委员会的日常工作。 　　2．负责组织国家中药保护品种的技术审查和审评工作。 　　3．配合国家食品药品监督管理局制定或修订中药品种保护的技术审评标准、要求、工作程序以及监督管理中药保护品种。 　　4．负责组织保健食品的技术审查和审评工作。 　　5．配合国家食品药品监督管理局制定或修订保健食品技术审评标准、要求及工作程序。 　　6．协助国家食品药品监督管理局制定保健食品检验机构工作规范并进行检查。 　　7．承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。 （五）国家食品药品监督管理局药品评价中心 1.职责： （1）国家基本药物目录制定。 （2）非处方药物目录制定。 （3）负责药品试生产期及上市后的再评价和药品淘汰筛选的技术业务组织及其相关工作。 （4）负责全国药品、医疗器械产品不良反应检测的技术业务工作及其相关工作。 （5）承办国家药品监督管理局交办的其它事项。 2.内设机构 5个职能室：办公室、国家基本药物处、非处方药物处、药品临床评价处、药品不良反应监测处。编制40名。 （六）国家食品药品监督执业药师资格认证中心 主要职责 　　（一）承担执业药师资格考试、注册、继续教育等专业技术业务组织工作。 （二）受国家食品药品监督管理局委托，起草执业药师业务规范。 （三）承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。 一、药品生产企业及药品 经营企业 （一）药品生产企业 指生产药品的专营企业或兼营企业。药品生产企业指独立经营；具有一定的生产资料和劳动力，支配和使用自主权，独立核算，自负盈亏，具有法人资格的经济组织。一般称为药厂或制药公司。 第二节 药品生产、经营企业及行业管理 （二）药品经营企业 指经营药品的专营企业或兼营企业。可分为药品经营批发企业和药品经营零售企业，是药品生产企业与药品使用单位、患者之间联系的纽带。 二、药品生产经营行业管理 （一）我国药品生产经营的行业管理 1978年,正式成立了国家医药管理总局, 由卫生部代管。 1982年,国家医药管理总局改名为国家医药管理局,由卫生部代管改为国家经委领导。 1988年,国家医药管理局改为