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医疗器械产品技术要求编号：黔械注准20162150097 过敏原液加载贴 1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1过敏原液加载贴产品规格说明如表1 表1 产品规格 编号 产品规格 （mm） 长 （mm） 宽 （mm） 孔内径 （mm） 孔间距 （mm） 标识条宽度 （mm） 01 117×68（10孔） 117±2 68±2 10±2 10±2 10±2 02 94×68（8孔） 94±2 68±2 10±2 10±2 10±2 03 71×68（6孔） 71±2 68±2 10±2 10±2 10±2 04 48×68（4孔） 48±2 68±2 10±2 10±2 10±2 05 95×61（10孔） 95±2 61±2 10±2 5±2 10±2 06 77×61（8孔） 77±2 61±2 10±2 5±2 10±2 07 59×61（6孔） 59±2 61±2 10±2 5±2 10±2 08 41×61（4孔） 41±2 61±2 10±2 5±2 10±2 09 85×57（10孔） 85±2 57±2 8±2 5±2 10±2 10 69×57（8孔） 69±2 57±2 8±2 5±2 10±2 11 53×57（6孔） 53±2 57±2 8±2 5±2 10±2 12 37×57（4孔） 37±2 57±2 8±2 5±2 10±2 1.2 划分说明 1.2.1 根据所选择的测试过敏原类型的数量不同，将产品划分为4孔、6孔、8孔、10孔规格。 1.2.2 根据被测试者前臂宽度大小不同，为使产品完全贴合被测试者手臂，将产品划分为57mm、61mm、68mm宽度规格。 2. 性能指标 2.1 外观 过敏原液加载贴表面应平整、洁净、无破损，检测腔未被按压变形。各过敏原标记清晰、正确。底膜、胶带层、隔离层对齐。 2.2 尺寸 过敏原液加载贴尺寸详情见表1。 2.3 胶带持粘性 按YY/T 0148-2006附录B中第B.2章试验时，在烘箱内试验期间粘于不锈钢板上粘贴胶带的顶端下滑应不超过2.5mm。 2.4 吸水敷芯的吸水率 吸水敷芯的吸水率不小于300%。 2.5 无菌要求 产品经辐照灭菌，按照《中华人民共和国药典（2015版）四部》1101无菌检查法中规定的方法检验，产品应无菌。 2.6 揿针要求 2.6.1 针尖应锋利、圆正不偏、无毛刺、弯钩等缺陷。 2.6.2 针体表面不应有伤痕、曲痕和麻点。 2.6.3 螺旋圈应圆正，排列紧密，不得有明显离距，针体与螺旋圏的上平面应该垂直。 2.6.4 揿针应具有良好的抗腐蚀性能。 1