药品质量标准的制定医学知识.pptVIP

* 鉴别试验选择原则 专属性、灵敏性，简便性; 尽可能采用药典收载的方法; 化学法和仪器法结合：选2～4种方法; 原料药：光谱法；制剂：色谱法 * 四. 检查 安全性 有效性 纯 度 均一性 药物 安全性 热原、异常毒性、刺激性、降压物质、细菌内毒素、无菌等 有效性 以动物试验、临床疗效评价 均一性 溶出度、装量差异、含量均匀度、生物利用度等 纯度要求 杂质检查、主药含量 1、一般杂质的检查 指对氯化物、硫酸盐、重金属等项目的检查 2、特殊杂质的检查 3、有关物质属于特殊杂质 （一）杂质检查的内容 研究方法的基本原理、专属性、灵敏性、试验条件的最佳化 色谱法要研究其分离能力 （二）对杂质检查的基本要求是： （三）确定杂质检查及其限度的基本原则 1、针对性 对于一般杂质检查，针对剂型及生产工艺，尽可能考察有关项目 对特殊杂质，应针对工艺及贮藏过程确定待检查的杂质数量及限度 2、合理性 合理确定检查项目和杂质限度，从安全有效的角度，确定杂质限度标准 * 杂质检查项目确定 定性或确证结构 含量≥0.1%杂质； 0.1%强烈生物作用杂质； 毒性杂质及稳定性试验中降解产物 * 规定的试验方法测定药品（原料及制剂）中有效成分含量 化学、仪器、或者生物测定法。 五. 含量