产品风险分析资料.DOC

（本版本仅供参考） 产品风险分析综述报告 （注：产品风险分析综述报告仅是综述， 不是产品风险分析资料的全部。 产品风险分析资料是对产品的风险管理过程 及其评审的结果予以记录所形成的资料。应当提 供对于每项已判定危害的风险分析、风险评价、 风险控制措施的实施和验证结果及任何一个或多个 剩余风险的可接受性评定过程的可追溯性的全部资料） 天津XXXXX有限公司 综 述 1. 产品名称 　 2. 产品结构组成： 3. 产品预期用途： 4. 风险管理计划及实施情况简述： 5. 风险可接准则： 见附件1 6.综合剩余风险可接受评审情况 7.风险管理的文档： 《风险管理计划》 文件编号：xx 版本号：xx 《xx产品安全特征问题清单》 文件编号：xx 版本号xx （见附件2） 《初始危害判定和初始风险控制方案分析》文件编号：xx 版本号xx（见附件3） 《风险评价、风险控制措施评价表》文件编号：xx 版本号 xx（见附件4） 《xx纪录》 文件编号：xx 版本号：xx 《xx评价报告》 文件编号：xx 版本号：xx 《xx检测报告》 文件编号：xx 版本号：xx 附件1 风险评价和风险可接受准则 风险严重度水平 等级名称 代号 系统风险定义 轻度 1 轻度伤害或无伤 中度 2 中度伤害 致命 3 一人死亡或重伤 灾难性 4 多人死亡或重伤 风险的概率等级 等级名称 代号 频次（每年） 极少 1 ＜10-6 非常少 2 10-4～10-6 很少 3 10-2～10-4 偶尔 4 10-1～10-2 有时 5 1～10-1 经常 6 ＞1 注：频次是指每年生产的该产品发生或者预期发生的事件次数 风险评价准则 概率 严重程度 4 3 2 1 灾难 致命 中度 轻度 经常 6 U U U R 有时 5 U U R R 偶尔 4 U R R R 很少 3 R R R A 非常少 2 R R A A 极少 1 A A A A 说明：A：可接受的风险；R：合理可行降低的风险; U：不经过风险/收益分析即判定为不接受的风险 附件2：xx产品安全特征问题清单，该清单依据YY/T0316-2008标准的附录C的问题清单，补充了有关xx产品的特有的安全性问题。 问题内容 特征判定 可能的危害 危害标识 C.2.1 医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械？ C.2.2 医疗器械是否预期植入？ C.2.3 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？ C.2.4 在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗器械共同使用或与其接触？ C.2.5 是否有能量给予患者或从患者身上获取？ C.2.6 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？ C.2.7 医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/血或移植？ C.2.8 医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其它微生物学控制方法灭菌？ C.2.9 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？ C.2.10 医疗器械是否预期改善患者的环境？ C.2.11 是否进行测量？ C.2.12 医疗器械是否进行分析处理？ C.2.13 医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术联合使用？ C.2.14 是否有不希望的能量或物质输出？ C.2.15 医疗器械是否对环境影响敏感？ C.2.16 医疗器械是否影响环境？ C.2.17 医疗器械是否有基本的消耗品或附件？ C.2.18 是否需要维护和校准？ C.2.19 医疗器械是否有软件？ C.2.20 医疗器械是否有储存寿命限制？ C.2.21 是否有延时或长期使用效应？ C.2.22 医疗器械承受何种机械力？ C.2.23 什么决定医疗器械的寿命？ C.2.24 医疗器械是否预期一次性使用？ C.2.25 医疗器械是否需要安全地退出运行或处置？ C.2.26 医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训或专门的技能？ C.2.27 如何提供安全使用信息？ C.2.28 是否需要建立或引入新的制造过程？ C.2.29 医疗器械的成功使用，