一次性输液器、注射器的质量检测调查分析.pdfVIP

维普资讯 《农垦医学》2004年第 26卷第 4期 · 257 · 一 次性输液器 、注射器的质量检测调查分析 董志军 秦雪芳 (新疆生产建设兵团农九师医院药剂科 ，新疆额敏 ，834601) 近年来 ，为了减少交又感染途径 ，控制院内感染 测，参照卫生部医院消毒供应室验收规范标准检测 。 的发生率 ，一次性输液器、注射器等一次性灭菌产 品 使用仪器 ：pHS一3型酸度计 ，ZWF一4型微粒分析仪、 代替了过去反复使用的吊桶 、乳胶输液管、玻璃注射 恒温培养箱、恒温水浴箱 。 器等 ，但 由于我 国一次性灭菌产 品市场不规范 ，大量 2 结果 的劣质产 品和一些 回收再利用的一次性灭菌产品充 2．1 pH值 共检测 13个厂家的 154个批号 、不 同 斥着市场 ，相关资料表 明一次性灭菌产品不合格率达 规格的样品，全部符合规定，合格率 100％。 40．7％，这样就大大增加 了院内感染的发生率 ，严重 2．2 细菌培养 共检测 154个批号的样 品，合格率 危害着人体健康 。为防止劣质和 回收再利用的一次 98．7％ 。 性灭菌产品流入医院，为有效预防和控制一次性灭菌 2．3 细菌 内毒素检测 共检测 152个批号的样 品， 产品引发 的院 内感染 的发生 ，我 院质检室 自1999年 合格率 97．4％。 12月 ～2003年 12月对设备科采购 的不 同厂家、批 2．4 不溶性微粒检测 共检测 150个批号的样品 ， 号、规格 的一次性输液器、输血器、注射器等一次性灭 合格率为 87．3％，其 中检测 12个批号的30～50ml以 菌产 品及供应室玻璃注射器等灭菌物品进行严格 的 上注射器微粒全部超标 ，另有 7个批号的一次性输液 质量检测，内容包括 pH、细菌培养、细菌 内毒素、不溶 器和输血器微粒不合格 ，5～20ml规格 的注射器微粒 性微粒检测等 ，现将结果报告如下。 全部合格 。 1 材料与方法 2．5 供应室玻璃注射器等灭菌物品检测 每月定期 1．1 材料来源 每批新购进的不 同批号和规格 的一 检测 ，共检测 96个批号，上述各项 目合格 的有 93个 次性输液器、注射器 、输血器等及供应室灭菌玻璃注 批号 ，有 3个批号呈现热原、微粒不合格 ，合格率 96． 射器随机抽样各三件进行外观、细菌培养 、细菌 内毒 9％ 。 素、pH、不溶性微粒检测 。 3 讨论 1．2 检测方法及标准 细菌培养 、细菌 内毒素检测 通过几年来对一次性灭菌产品的质量给予监控 ， 参照中华人 民共和 国国家标准 GB／T14233．2—93医 我院使用的一次性输液器等一次性灭菌产品基本上 用输液 、输血、注射器具检验方法，以普通 肉汤作培养 符合卫生部部颁标准 ，也为我院采购质量稳定可靠的 基 ，取样后置于 37℃恒温箱培养 3～7天，无菌生长为 一 次性灭菌产品提供一定的依据，但从检测通过率来 合格。鲎试剂灵敏度为 0．5EU／ml，对照用 内毒素含 看 ，还存在很多问题，部分不合格产品虽然三证齐全 ， 量为 1EU／ml。供试 品吸取无热原溶解水 1～5ml并 但都是一些规模不大的乡镇或私营企业产品 ，基本上 置于 50℃恒温箱 中进行翻动 ，揉搓震荡数次达 30分 无品牌优势 ，说 明厂家过多过滥 ，一次性灭菌产 品的 钟 ，然后取 0．1ml与鲎试剂0．1ml，置于 37℃恒温水浴 质量无法得到保证 ，甚至某些厂家的同规格不同批号 箱 1小时后观察 ，凝胶反应阴性为合格。不溶性微粒 产品也出现了不合格现象，说明厂家生产质量 、生产 检测参照中国药典 (2000版)二部附录…中注射液不 工艺不稳定 。因此 ，选购一次性产 品时，除选择三证 溶性微 粒 检查标 准规 定，每毫 升供试 品溶 解水 中 齐全 的厂家的产 品外 ，还要认定和相对固定具一定规 10Fm以上 的微粒不超过 20粒 ；25um 以上 的微粒不 模和品牌优势厂家的产品，建议采购一次性灭菌产 品 超过 2粒为合格 ，pH检测取 已测定好 pH的蒸馏水反 时