计算机系统验证的实施与要点中文版研究.ppt

* 　　最新动向：ASTM　E2500-7 ASTM　E2500-7 ASTM　E55委员会、包括FDA、EMEA,　ISPE的成员2003年以来的活动的成果 作为药品生产的生产系统、设备（Equipment）研发相关的设计、规格、验收试验标准而制定 适用范围：有可能对产品质量、患者生命产生影响的设施机器（Facility Equipment)、生产机器、公用设施、工艺监控系统、自动化系统 * 　　最新动向：ASTM　E2500-7 ASTM　E2500 CQ的思维方法将发展、工程与验证进行了明确的划分 检查仅一次对供应商的文件进行了尽可能的利用，此调整在工程管理过程进行 不是IQ、OQ、PQ、而是Verification 各公司正在讨论具体的对应方法 * 谢谢您的恭听！ 联系方式：日挥株式会社 第2工程本部 医药服务事业部 GMP技术部 樱井国幸：sakurai.kuniyuki@jgc.co.jp 陈凯东： chen.kaidong@jgc.co.jp 沈阳药科大学日挥GMP研究室 李月阳： li.yueyang@jgc.co.jp 余知晓： yu.min@jgc.co.jp TEL：024 人有了知识，就会具备各种分析能力， 明辨是非的能力。 所以我们要勤恳读书，