风险分析：对准目标 - Drug Information Association.PDF

风险分析风险分析：对准目标：对准目标 风险分析风险分析：：对准目标对准目标 Risk Analysis and Reporting: Hitting the Target 罗伯特罗伯特.迈库奇博士迈库奇博士 罗伯特罗伯特 迈库奇博士迈库奇博士 耶鲁医学院教授耶鲁医学院教授 耶鲁医学院教授耶鲁医学院教授 Robert Makuch, PhD Professor Yale School of Medicine 11 目标目标：食品药品管理局的使命：食品药品管理局的使命 目标目标：：食品药品管理局的使命食品药品管理局的使命 The Target: FDA’s Mission • 确保下述产品安全有效以保护公共卫生确保下述产品安全有效以保护公共卫生 确保下述产品安全有效以保护公共卫生确保下述产品安全有效以保护公共卫生 Protect public health by assuring the safety and efficacy of –人类药品人类药品 human drugs 人类药品人类药品 –生物制品生物制品 biological products 生物制品生物制品 –医疗器械和辐射性的产品医疗器械和辐射性的产品 医疗器械和辐射性的产品医疗器械和辐射性的产品 medical devices and products that emit radiation –动物饲料和兽药产品动物饲料和兽药产品 animal feed and veterinary drugs 动物饲料和兽药产品动物饲料和兽药产品 –食品和化妆品食品和化妆品 food and cosmetics 食品和化妆品食品和化妆品 • 促进创新使药品和食品更安全促进创新使药品和食品更安全、更有效、更有效、更便宜来推进公、更便宜来推进公 促进创新使药品和食品更安全促进创新使药品和食品更安全、、更有效更有效、、更便宜来推进公更便宜来推进公 共卫生共卫生 共卫生共卫生 Advance public health by facilitating innovations that make medicines and foods more effective, safer and more affordable • 向公众提供准确向公众提供准确、有科学依据的药品和食品信息、有科学依据的药品和食品信息 向公众提供准确向公众提供准确、、有科学依据的药品和食品信息有科学依据的药品和食品信息 Provide the public with accurate, science-based information on medicines and foods 22 风险分析风险分析 风险分析风险分析 Risk Analysis • 科学决策科学决策 Science-based decision making 科学决策科学决策 • 三大组成部分三大组成部分: : Three main components: 三大组成部分三大组成部分: : – 风险评估风险评估 Risk assessment