物临床试验责任保险条款指南.pdf

中国平安财产保险股份有限公司 平安药物临床试验责任保险条款 总则 第一条 本保险合同由保险条款、投保单、保险单、保险凭证以及批单组成。凡涉及 保险合同的约定，均应采用书面形式。 第二条 凡依法成立，具备药物临床试验申办资格的机构均可作为本保险合同的被保险 人。经被保险人申请并经保险人同意，本保险的被保险人还可以包括：参加药物临床试验的 医生、护士、咨询机构、医院、药物试验中心、合同研究组织以及药物临床试验的伦理委员 会。 保险责任 第三条 在保险期间或保险合同载明的追溯期内，被保险人在从事药物临床试验活动中 因药物 良反应导致试验发生不良事件或严重不良事件，造成使用试验药品或试验相关产品 或直接参与试验活动的试验受试者遭受人身伤亡，由试验受试者在保险期间内首次向被保险 人提出损害赔偿请求，依照中华人民共和国法律 （ 包括港澳台地区法律）应由被保险人承 担的经济赔偿责任，保险人按照本保险合同约定负责赔偿： 第四条 保险事故发生后，被保险人因保险事故而被提起仲裁或者诉讼的，对应由被保 险人支付的仲裁或诉讼费用以及事先经保险人书面同意支付的其它必要的、合理的费用（以 下简称“法律费用”），保险人按照 保险合同约定也负责赔偿。 责任免除 第五条 出现下列任一情形时，保险人不负责赔偿： （一）药物临床试验未获国家食品药品监督管理局及其他相关管理机构和临床试验伦 理委员会的批准； （二）药物临床试验涉及以下病变、病毒：肝炎、淋巴腺病毒（LAV）、人类 T 淋巴细 胞白血病病毒（HTLV Ⅲ）及相关病毒、与获得性免疫缺陷综合症 （艾滋病）有关的病变； （三）被保险人没有遵守药物临床试验试验方案的规定； （四）与被保险人签订药物临床试验协议的试验 心或试验 心的研究者不具备药物 临床试验所需的相应资质； （五）临床药物的制备不符合《药物生产质量管理规范》； （六）药物临床试验在 华人民共和国 （不包括香港、澳门及台湾地区）以外的地区 进行。 第六条 下列原因造成的损失、费用和责任，保险人不负责赔偿： （一）投保人、被保险人及其代表的故意行为或重大过失； （二）战争、敌对行动、军事行为、武装冲突、罢工、骚乱、暴动、恐怖活动； （三）核辐 、核爆炸、核污染及其他放 性污染； （四）大气污染、土地污染、水污染及其他各种污染； 1 （五）行政行为或司法行为； （六）地震、火山爆发、海啸、雷击、洪水、暴雨、台风、龙卷风、暴风、雪灾、雹 灾、冰凌、泥石流、崖崩、地崩、突发性滑坡、地面突然下陷等自然灾害； （七）试验药物或试验产品未达预期效果； （八）临床药物的预期副作用； （九）临床药物影响胎儿健康。 第七条 下列损失、费用和责任，保险人不负责赔偿： （一）被保险人或其雇员的人身伤亡及其所有或管理的财产的损失； （二）被保险人应该承担的合同责任，但无合同存在时仍然应由被保险人承担的经济 赔偿责任不在此限； （三）罚款、罚金及惩罚性赔偿； （四）精神损害赔偿； （五）间接损失； （六）投保人、被保险人在投保之前已经知道或可以合理预见的索赔情况； （七）试验 心的研究者及工作人员的医疗责任； （八）非由药物不良反应导致的不良事件或严重不良事件； （九）即使试验受试者不参与试验，仍会发生的人身伤亡或健康恶化； （十）本保险合同 载明的免赔额。 第八条 其他不属于本保险责任范围内的损失、费用和责任，保险人不负责赔偿。 赔偿限额与免赔额 第九条 赔偿限额包括每人赔偿限额、累计赔偿限额，由投保人与保险人协商确定，并 在保险合同中载明。 第十条 免赔额由投保人与保险人在签订保险合同时协商确定，并在保险合同中载明。 保险期间与索赔宽限期 第十一条 除另有约定外，保险期间为一