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2017-07-04 发布于江苏
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成都欧林生物科技股份有限公司关于获得临床试验批件的公告

公告编号：2017-005 证券代码：833577 证券简称：欧林生物主办券商：英大证券成都欧林生物科技股份有限公司关于获得临床试验批件的公告本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带法律责任。 2017 年1 月16 日，由成都欧林生物科技股份有限公司（以下简称 “公司”）于2014 年12 月申报临床研究的 “A群C 群脑膜炎球菌 - b 型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗”收到了国家食品药品监督管理总局颁发的《药物临床试验批件》。批件号为：2017L00002；注册分类：预防用生物制品；审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品进行临床试验。公司研发的 A 群C 群脑膜炎球菌- b 型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗获得临床试验批件，对公司近期业绩不会产生大的影响。获得该疫苗临床试验批件后，公司将按照国家临床试验的有关规定以及该疫苗临床试验批件的具体要求开展后续临床研究，获得证明该疫苗安全性、有效性的临床总结报告后，将向国家食品药品监督管理总局申请生产批件，获得生产批件并且通过GMP 认证后可投入生产。期间临床试验、审评和审批的结果以及时间都具有一定的不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意风险。特此公告。成都欧林生物科技股份有限公司董事会 2017 年1 月17 日