麻精药日常监管研究.ppt

（5）企业自行运输应指定固定专人押运，每次两人以上，押运人应在送货交接单上签名。 ? （6）运输车辆和药品不得在外过夜。 ? （7）药品必须保证送达到购买方许可证上的仓库地址。 药品运输到购买企业或医院必须由指定专人验收收货，在随货同行联签字后返回销售企业。 销售企业收到随货同行联后，要核实购进企业或医院人员的签字、印章与留存的一致性。 10、电子监管情况 （1）企业通过药品电子监管网实时报送麻醉药品、精神药品和含特药复方制剂的购买、库存和销售等经营信息，药品购进验收入库、销售出库时应立即核注核销。 （2）出现预警信息应立即查找原因，及时处理。 ? 归纳： 1、对麻精批发企业，除检查人员、制度、采购、储存、安全管理等情况外，重点要检查药品销售； 2、对麻醉和一精批发企业重点检查保证药品供应和送货制执行情况； 3、对二精、特药复方制剂批发企业重点检查专人销售、购买方资质审核、购买真实性核实、票据开具和结算、到货确认及电子监管等内容。 4、除检查资料外，还应根据销售记录，抽取一定比例电话或协查核实流向真实性。 (三)、麻精药品零售企业检查要点 ? 1、麻醉药品和第一类精神药品（不允许） 2、罂粟壳（可许可） 3、二类精神药品（零售连锁企业可许可） 4、含特药复方制剂（都可经营） 1、人员和制度 （1）取得二精药品（罂粟壳）经营资格，不经营麻醉和一精药品。 （2）药店负责人重视特药（二精、含特药复方制剂）管理，所有营业员熟悉相关管理规定。 ? （3）建立了培训计划和培训档案。 （4）特药购进、验收、储存、零售等方面的制度健全，并认真执行。 2、购进渠道 药店从具有二精药品资格的零售连锁企业购进，罂粟壳从市县定点批发企业购进，含特药复方制剂从批发企业购进。 3、药店陈列 二精药品（罂粟壳、含特药复方制剂）专人管理、专柜（库）存放，没有开架销售。 4、药店零售 药店销售二精药品（罂粟壳）凭医师处方销售。经药师复核签名，并由销售人员签名后方可销售。 二精药品处方为白色、在右上角印刷标注“精二”字样，每张处方不得超过7日用量。处方中患者不得为18岁以下未成年人。 罂粟壳处方为红处方，严禁单味零售。 药店销售特药复方制剂药品时凭处方销售，按非处方药管理的含麻精复方制剂除外，发现一人、多次重复购买及时报告。 归纳： 1、药店涉及麻精：二精、罂粟壳药品。 2、对药店麻精检查，除检查人员和制度、采购、储存等方面外，重点检查药品销售，看是否未经批准擅自经销二精、罂粟壳。 3、二精、罂粟壳、特药复方制剂专柜（库）存放、专帐登记、定期盘点，确保安全管理措施到位。 4、二精、罂粟壳以及按处方药管理的特药复方制剂必须凭处方购买，严格执行处方限量。罂粟壳禁止单味零售。禁止一人多次购买各类特药。 总结： 对所有特药生产、经营企业，要做到“五严”。 一是严格管理制度。 严格执行定点生产、经营和购买许可制度，落实专库储存、仓库报警、双人双锁管理、入库双人验收、出库双人复核，生产、出入库监控以及专用帐册登记、专人管理特别是专人销售等措施。 二是严格销售渠道。 严格按规定渠道销售，加强销售链的管控。 三是严格购买手续。企业销售特药时必须严格核实购买手续，防止使用虚假手续非法套购，或使用合法手法多次骗购。重点核实批准文件、购买方资质 、经办人身份、购销合同、购买数量等。 四是严格资金结算。特药购销禁止使用现金结算，一律通过银行转帐方式公对公结算。 五是严格电子监管。督促企业严格按规定“核注核销”及时处理企业端预警，并充分运用监管端流向查询和预警功能。 谢 谢！ 人有了知识，就会具备各种分析能力， 明辨是非的能力。 所以我们要勤恳读书，广泛阅读， 古人说“书中自有黄金屋。 ”通过阅读科技书籍，我们能丰富知识， 培养逻辑思维能力； 通过阅读文学作品，我们能提高文学鉴赏水平， 培养文学情趣； 通过阅读报刊，我们能增长见识，扩大自己的知识面。 有许多书籍还能培养我们的道德情操， 给我们巨大的精神力量， 鼓舞我们前进。 * * * 1、人员和制度 （1）企业法人认真履行特药安全管理第一责任人的责任，生产和质量管理人员熟悉相关法规。企业特药安全管理体系健全，责任明确，层层落实。 （2）企业建立特药采购、领用、储存、取样、留样、销售、运输、报残损及安全管理等制度，并确保各制度执行到位。 2、厂房设施 （1）企业取得《麻醉和精神药品定点生产批件》或购用资格后，安全管理条件发生重大变化时，及时申报。 （2）麻醉、一精药品专库安全保管设施良好。二精药品专库贮存。 （3）麻醉药品、一精药品（包括生产和购用）企业设置监控系统，覆盖生产区、车间、仓库出入口