变更控制 - Kaufman Flynn Consulting Services, LLC.PDF

◊ KFCS 引言引言 引言引言 附件中的 SOP 模板，是我的个人作品，仅供参考。 最好用的 SOP，都是自己写出来的，符合自己的思维习惯和操作习惯。 法规只是最低要求，不要把全部注意力都放在法规要求上。应当更关注自己是 不是做了正确的事情，质量管理的实际效果是不是良好。 引言内的其它内容，是我的一些个人理解，仅供参考。 我有可能更新 SOP 模板。这里的日期就作为版本控制。 刘禹 2012 年 1 月 25 日 ALEX.LIU.SHANGHAI@GMAIL.COM 一份变更控制 SOP，只要具有下面几个要素，就是符合法规要求的： 1. 变更前有申请变更前有申请；； 变更前有申请变更前有申请；； 【变更需要得到有效识别。比较容易被忽视的变更有：设备关键功能部分的 更换，比如 RO 膜、搅拌器等；检测方法中，样品配制方式的变化；生产模 式的变化，比如库存点从中间体A 改成中间体 B，或者从逐批生产变成集中 生产多批中间体后再进入下一阶段。 有些公司在完成评估后才提起申请，这样每个变更申请都会被通过。就法规 符合性而言，没有什么错。但是就企业的质量管理历史而言，那些没有通过 的变更申请同样重要。我在做研发的时候，很深刻的一个体会是，尝试 100 次，成功只有 1 次，但是失败的 99 次的数据，比成功的 1 次更有价值；因 为这失败的 99 次，给我指出了工艺的边界在哪里。】 2. 变更经过评估变更经过评估，对质量没有不良影响，对质量没有不良影响；； 变更经过评估变更经过评估，，对质量没有不良影响对质量没有不良影响；； 【这里的“质量”，不仅仅是指产品质量，而且包括质量体系；变更不应当对 体系的坚固性造成危害。注意要评估变更对于验证状态、杂质概况、物理特 性和产品稳定性的影响；尤其是工艺变更对于检测方法的影响，很容易被遗 漏。“没有不良影响”，口说无凭，要有证据，最好是变更前后对比的证据。 这个是评估变更的隐含的可接受标准。】 3. 对申报资料有影响的变更对申报资料有影响的变更，应当通知法规当局，应当通知法规当局，重大变更要取得法规当局的，重大变更要取得法规当局的 对申报资料有影响的变更对申报资料有影响的变更，，应当通知法规当局应当通知法规当局，，重大变更要取得法规当局的重大变更要取得法规当局的 事先批准事先批准，通知方式要符合法规当局的要求，通知方式要符合法规当局的要求；； 事先批准事先批准，，通知方式要符合法规当局的要求通知方式要符合法规当局的要求；； 1 of 7 【申报资料内容很多，要依靠人脑去记哪些内容在里面，是不可靠的。由于 申报资料都是根据企业内部的 SOP 写成的，因此，只要保存一份相关 SOP 的列表，一旦有涉及列表上 SOP 的变更，首先审核是否需要更新申报资 料。这是一个小窍门。】 4. 对客户有影响的变更对客户有影响的变更，应当通知客户，应当通知客户，重大变更要取得客户的事先批准，重大变更要取得客户的事先批准；； 对客户有影响的变更对客户有影响的变更，，应当通知客户