多功能制粒包衣机清洁验证方案汇编.docVIP

生产部DPL30/60型多功能制粒包衣机 清洁验证方案 文件号：VP/XG?04?10?002B 起草人/日期 审核人/日期 批准人/日期 有限公司 目 录 1、概述 2、验证目的 3、验证适应范围 4、验证依据与相关文件 5、验证组织和人员分工 6、验证计划 7、该设备生产产品统计 8、清洁验证的风险评估 9、验证内容 10、取样计划与取样点 11、偏差与变更 12、验证失败的调查 13、验证报告撰写与发放 14、再验证 15、验证资料的存档管理 16、附录 1 概述 根据GMP要求，应当按照详细规定的清洁规程清洁生产设备，设备清洁在制药生产中有特殊地位，是防止污染、交叉污染的有效措施，生产设备的清洁是指从设备表面去除可见及不可见物质的过程。这些物质包括活性成分及其衍生物、辅料、清洁剂、润滑剂、环境污染物质、冲洗水残留物及设备运行过程中释放出的异物。为正确评估清洁规程的效果，需定期对直接接触药品的设备进行清洁验证，本次验证对象为清洁规程清洁规程设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限已清洁设备最长的保存时限清洁规程SOP/XG?14?10?028 5 验证组织和人员分工 验证小组 职 务 姓 名 主要职责 组长 质量负责人 1.负责确认与验证总体策划与协调工作，提供验证所必需的人力、物力、财力等资源。 2.负责验证方案、报告、验证偏差及变更、验证合格证等工作的审核批准。 副组长 生产部经理 1、负责按已批准的验证方案组织协调生产计划。 2、组织验证的相关培训，负责验证方案的变更申请。 2. 负责验证过程中记录、报告的审核，确保偏差及变更处理完毕。 成员 起草人员 1、负责验证方案的起草，负责撰写验证报告。 QA负责人 1.负责对验证全过程进行监督检查及偏差变更的处理。 2.审核验证方案及报告。 3.负责验证文件的整理归档，负责验证报告的复制与分发。 QC负责人 1.确保分析方法经过验证、协调验证过程中样品的检验工作。 2. 组织完成相关的检验方法验证。 设备部负责人 1、负责对相关仪器、仪表进行计量校准和核查，并记录，以确保验证过程中涉及的控制、监测仪器、仪表等在计量有效期内。 车间QA 1、负责验证实施时供试品的取样。 2、负责验证实施过程中的监督复核，应确保验证实施过程符合已批准方案的要求。 生产部班组长 1、负责验证实施过程中，组织按已批准的清洁SOP进行清洁清场。 6 验证计划 验证时间安排。 年 月 日 年 月 日 7 该设备生产产品统计 产品名称 制剂规格 最小生产批量（B） 单位制剂的重量（U） 8 清洁验证的风险评估 8.1 使用的方法和工具 失败模式影响分析（FMEA） RPN=S×P×D 1A23G$D ?RPN:风险，该值越大，风险级别越高； Q:+Y-|| S：严重程度，即风险对质量的影响程度，该值越大，越严重； hoC}@8_ P：发生概率，该值越大，越容易发生； yZ:|wxVY D：可探测性，即该风险是否容易被发现或检测出，该值越大，越不容易被发现或检测出；质量风险评分标准 7kn=j6I ?严重程度(s)分值发生概率(P)分值可探测性(D)分值 kSNVI-Wzu（无影响）1 罕见(几乎不可能1 一般不能发现 ^ +{ ~ ^y7 次要（造成微小影响）偶然发生很可能发现不了 F__`Do l 主要（合格，低于正常水平）经常发生经常能发现 ~73AWlp 严重（不合格）不可避免总能发现1 *MagicA d cQi_W 质量风险分级 g8k
w|BgnL ??? 风险优先号(RPN)风险级别接受性≥24分高不可接受，需将风险减小-24分中不可接受，需将风险减小??≤8分??低可接受的jB1\LP ?0-8分为低等级风险，可以接受；9-24分为中等级风险，由QA加大复核检查的频次予以控制；25-64分为高等级风险，予以特别关注，计划制订专门的管理制度、操作规程以及采用预防和纠正措施予以控制，并通过对风险进行控制后的风险进行风险评估，确认其RPN分数已下降到可以接受的程度。  风险源 风险发生模式 风险可能导致的后果 严重程度 S 发生概率 P 可探测性 D RPN值 风险 等级 风险控制 主药 不易清洁产品清洁不彻底。 清洁效果达不到要求，污染下批产品。 4 1 3 12 中 按照活性成分毒性、副作用、治疗剂量等分析车间所有产品的风险程度，归纳出最坏情况为克拉霉素颗粒0.25g产品进行清洁验证。 辅料 可能清洁不彻底导致微生物滋生。 清洁效果达不到要求，微生物超限 4 1 3