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伦理会规范管理与 临床试验项目伦理审查
伦理委员会规范管理与
临床试验项目伦理审查
培训QA
（内部资料）
CFDA 高级研修学院
前 言
国家食品药品监督管理总局高级研修学院自2009 年开始举办“伦理委员会规范管
理与临床试验项目伦理审查培训班”至2014 年已有9 期。本书收录了培训过程中学员
提出的常见问题，由授课老师做出解答，供大家参考。
问题的回答以法规及相关的规范和指导原则为依据。针对有些问题涉及的内容目
前没有法规和规范予以明确规定的，回答基于行业的共识和经验，给出解释和建议。
由于时间仓促，可能存在对问题理解上的偏差，以及回答的内容不够全面明晰，
敬请批评指正。非常感谢！
2015 年4 月
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目录
1．伦理委员会组织架构 6
1）关于伦理委员会的主管部门和领导 6
2 ）关于医院设置不同伦理委员会的问题 6
3 ）关于伦理委员会与药物临床试验机构的关
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