伦理会规范管理与 临床试验项目伦理审查.pdf

  伦理委员会规范管理与 临床试验项目伦理审查 培训QA （内部资料） CFDA 高级研修学院               前   言  国家食品药品监督管理总局高级研修学院自2009 年开始举办“伦理委员会规范管 理与临床试验项目伦理审查培训班”至2014 年已有9 期。本书收录了培训过程中学员 提出的常见问题，由授课老师做出解答，供大家参考。  问题的回答以法规及相关的规范和指导原则为依据。针对有些问题涉及的内容目 前没有法规和规范予以明确规定的，回答基于行业的共识和经验，给出解释和建议。  由于时间仓促，可能存在对问题理解上的偏差，以及回答的内容不够全面明晰， 敬请批评指正。非常感谢！  2015 年4 月                                    2      目录 1．伦理委员会组织架构  6  1）关于伦理委员会的主管部门和领导  6  2 ）关于医院设置不同伦理委员会的问题  6  3 ）关于伦理委员会与药物临床试验机构的关