《中国药典》2015年版摘要.PDFVIP

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2017-07-04 发布于湖北
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《中国药典》2015年版摘要.PDF

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《中国药典》2015 年版《中国药典》2015 年版无菌检查法 (通则1101)解析无菌检查法 (通则1101)解析绳金房 2015年8月16日药品质量体系微生物检查安全性有效性可控性药品微生物检验的地位与作用质量源于设计QbD 药品生产过程中可能污染生物的主要环节生产过程设备原辅料清洁设计来源消毒清洁和灭菌储存操作维修和保养称量药品设计培训控制和监控流速隔离温度 cGMP的执行气流设计水系统人员环境和设施质量源于设计QbD 药品微生物检查过程中可能污染操作过程检验设备培养基微生物的主要环节清洁培养箱来源消毒生物安全柜储存检验结果待检样品操作维修和保养制备过滤器教育背景、岗位控制和监控平皿培训、继续教育隔离吸管无菌操作意识气流设计实验器材人员环境和设施无菌药品的概念无菌检查法无菌检查的局限性无菌检查法环境要求与适用范围无菌检查法培养体系无菌检查法培养基和试剂的要求无菌检查法试验菌株无菌检查法方法适用性无菌