药物流行病学药物不良反应研究的知识.pdfVIP

药物流行病学 pharmacoepidemiolgy 药物不良反应 Adverse Drug Reaction （ADR） Adverse Drug Reaction （ADR）  药物不良反应的定义 广义的定义：因用药引起的任何不良情 况。其中包括超剂量给药、意外给药、 蓄意给药、药物滥用、药物的相互作用 所引起的各种不良后果。 WHO定义：在预防、诊断、治疗疾病或调 节生理机能过程中，给予正常只能感剂量 的药物时出现的任何有害的和与作用目的 无关的反应。包括副作用、毒性作用、后 包括副作用、毒性作用、后 遗效应、过敏反应、继发反应、特异性遗 遗效应、过敏反应、继发反应、特异性遗 传素质等。 传素质等。  卫生部药品不良反应监察中心定义： 在正常用法用量情况下出现的与 治疗目的无关的有害反应。（此定义排 除了有意或意外的、过量用药或用药不 当所致的不良反应，以消除报告人的疑 虑，增强他们的协作精神，便于报告制 度的建立和工作的开展。）  有关的术语及定义 严重不良反应：指有严重危险、禁忌症、副作用 或需预防的任何反应。主要是包括任何致死性的 或危及生命的、致残的、导致或延长住院期的、 致畸、致癌或过量的反应。 不良事件或不良体验：使用某种药物期间出 现的任何不利的临床事件 （包括偶发事 件），但该事件未必与药物有因果联系。 可疑不良反应：怀疑由药物引起的与防治 目的无关的任何有害反应，通常在未坑顶 因果关系之前， 药物不良反应均可视为 可疑不良反应。 非预期不良反应：性质和严重程度与文献标志或上 市批文不一致， 或者根据药物特性预料不到的 不良反应。 不良临床事件：指对病人和医生来说发生于临床的 任何不良情况。 严重事件：指与死亡、需住院诊治、延长住院时间、 持久或显著性残疾或失能、威胁生命等相联系的 事件。 严重不良体验：提示药物的明显危险性、禁忌症、 不良反应或需加注意的任何体验。  非预期的不良体验：在性质、严重性 或频率等方面均未被指明的任何不良 体验。 世界各个国家在引用药物不良反应监 测有关术语定义方面不尽相同，我们 可以通过种种对ADR 的解释加深对药 物不良反应的认识和理解。 药物不良反应的临床表现、 特点与分类 过度作用：使用推荐剂量时出现的过强的药 理作用。是由于机体对药物的敏感性而引起 的 （如降压药引起血压过低）。 首剂效应：反应较强烈类似过度反映， 多为 一过性。 药品不良反应基本概念 药品不良反应基本概念 副作用 （Side effect） 是指在治疗剂量时出现的与 副作用 （Side effect） 是指在治疗剂量时出现的与 治疗目的无关的不适反应。 治疗目的无关的不适反应。 毒性作用 （Toxic effect） 由于病人的个体差异，病理 毒性作用 （Toxic effect） 由于病人的个体差异，病理 状态或合用其他药物引起敏感性增加，在治疗量时出现的毒 状态或合用其他药物引起敏感性增加，在治疗量时出现的毒 性反应。因服用剂量过大而发生的毒性作用，不属于药物的 性反应。因服用剂量过大而发生的毒性作用，不属于药物的 不良反应 不良反应 后遗反应 （After effect） 指停药后血药浓度已降 后遗反应 （After effect） 指停药后血药浓度已降 至有效浓度以下，但生物效应仍存在。 至有效浓度以下，但生物效应仍存在。 变态反应 （Allergic effect ） 药物刺激机体而发生 变态反应 （Allergic effect ） 药物刺激机体而发生 的不正常的免疫反应。根据其变态反应发生速度不同，分为 的不正常的免疫反应。根据其变态反应发生速度不同，分为 速发型 （Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型）和迟发型 （Ⅳ型）两类。 速发型 （Ⅰ、